医薬 「ベンダー」か「サプライヤー」か？ ――責任境界を曖昧にする企業は必ず監査で失敗する
「商社（ベンダー）から買えば安心」という誤解が監査失敗を招く。品質責任の所在を「商流」ではなく「製造・物流の実態」で捉える視点を解説。製造所の所在地確認や品質合意書（GQA）による責任境界の明確化など、サプライチェーンの死角をなくす管理術。
2026-02
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医薬 指紋認証でも安心できない。倉庫セキュリティの“本当の穴”は非常口にある
倉庫の入口が指紋認証でも、非常口が開けば侵入リスクは残ります。ベンダー監査で効く質問・現場確認・エビデンスの取り方を具体例を交えながら実践解説。
医薬 インタビューは「喋る場」ではない。傾聴が品質を左右する
指導に酔う監査員は嘘を見抜けない。監査の質を左右する「能動的傾聴」と、相手に語らせる「沈黙のデザイン」という高度な要素技術を伝授。5W1Hや仮定質問を駆使し、現場の不都合な真実を引き出すためのコミュニケーション設計を専門家が断言します。
医薬 「サプライヤーの認知度」でリスクを判断していませんか？
大手メーカーだから安心、という主観を排除せよ。製品性状や供給経路の複雑性など、1次情報に基づく「8つのリスクファクター」を用いた論理的なスコアリング手法を技術解説。ブランドではなく物理的構造でサプライヤーのリスクを数値化する設計思想。
トラブル防止・対策 「とりあえずの定期監査」が、なぜ重大な品質事故を防げないのか？
「3年に1回の定期監査では重大事故を防げない」と悩むエンジニア必見。形骸化したチェックリスト主体の水平監査から、リスクの予兆を捉える垂直監査への設計思想の転換を解説。なぜ適合評価なのに不良が起きるのか、そのメカニズムを深掘りします。
技術解説 CAE結果を信じる前にやるべきこと… オーダーエスティメーションが分ける「設計者」と「オペレーター」
解析結果を信じる前に、桁（オーダー）が合っているか確認していますか？CAEをブラックボックス化させないために必須の「オーダーエスティメーション」の手法を解説。簡略モデルと手計算を比較し、物理的感覚と解析結果を同期させる設計者の素養を説きます。
トラブル防止・対策 接触要素を使わないCAEが、致命的な設計手戻りを生む理由 ― 構造剛性の「偽り」を見抜け
解析ではOKなのに実機で不具合が出る――その原因は、部品間を安易に「固着」させたモデルにあります。接触による「すべり」や「離れ」を無視することで、構造剛性がどう歪められ、どれほど深刻な設計手戻りを生むのか。力学的必然に基づいた接触解析の重要性を説きます。
トラブル防止・対策 メッシュを細かくすれば正解になる…は幻想です――応力特異点の正体
メッシュを細かくしても応力が収束しない「応力特異点」。Rゼロの角部などで発生するこの現象の正体と、設計判断を下すための具体的解決策を解説。最大応力に頼らず、公称応力やホットスポット応力を用いた論理的な評価ワークフローを提案します。
機械 一次要素で安全率を語る危険性――その解析、半分しか見ていません
CAE解析の精度を決定づける要因は多岐にわたりますが、実務において最も軽視され、かつ致命的な差を生んでいるのが「要素の次数」の選択です。設計現場では、「とりあえず計算が早く終わるから」「ソフトのデフォルト設定がそうだから」といった理由で、一...
技術解説 相当応力だけ見ていませんか？――疲労破壊を見逃すCAEの典型パターン
CAE解析で「とりあえず相当応力」を見ていませんか？ミーゼス応力は降伏判定の指標であり、疲労評価には不向きです。材料を引き裂く「第1主応力」との使い分けや、表面応力がゼロになる力学的帰結など、破壊モードに基づいた正しい応力評価の指針を解説。