医薬

Excelでの試験データ管理は、GMP/FDA査察でのデータインテグリティ（DI）指摘の標的です。なぜ数式ロック等の対策だけでは不十分なのか。ALCOA+の観点から、エクセル管理の限界とAudit Trailの重要性を解説。CSV対応システムへの移行など、根本的なリスク低減策を提示します。

倉庫の入口が指紋認証でも、非常口が開けば侵入リスクは残ります。ベンダー監査で効く質問・現場確認・エビデンスの取り方を具体例を交えながら実践解説。