医薬 「とりあえず再試験」の代償
「念のため再試験」が企業存続を揺るがすリスクに。GMP/FDA査察で厳しく追及されるデータインテグリティ（DI）の本質を解説します。善意の現場判断がなぜ不正とみなされるのか。Audit Trail（監査証跡）の重要性と、人を守るためのシステム設計・権限分離の具体策を提示します。
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トラブル防止・対策 なぜ「試験省略（スキップテスト）」が品質崩壊の引き金になるのか ――導入を許される企業と、許されない企業の決定的差
安易な試験省略が大規模回収を招く理由とは？「過去に問題がなかった」という経験則の危険性を指摘。製造所の実地確認や変更管理の徹底など、試験省略が許されるための「動的な管理条件」を詳解。効率化と品質保証を両立させる、論理的な仕組み作りの指針を解説。
トラブル防止・対策 「とりあえずの定期監査」が、なぜ重大な品質事故を防げないのか？
「3年に1回の定期監査では重大事故を防げない」と悩むエンジニア必見。形骸化したチェックリスト主体の水平監査から、リスクの予兆を捉える垂直監査への設計思想の転換を解説。なぜ適合評価なのに不良が起きるのか、そのメカニズムを深掘りします。
トラブル防止・対策 ボルト締結部の破壊・ゆるみはなぜ防げないのか
ボルト締結部の破壊やゆるみは、設計強度だけでは防げません。応力集中、疲労破壊、高強度化によるSCCや水素脆化など、設計基準が扱いきれない実務要因を解説します。