医薬

安易な試験省略が大規模回収を招く理由とは？「過去に問題がなかった」という経験則の危険性を指摘。製造所の実地確認や変更管理の徹底など、試験省略が許されるための「動的な管理条件」を詳解。効率化と品質保証を両立させる、論理的な仕組み作りの指針を解説。

「3年に1回の定期監査では重大事故を防げない」と悩むエンジニア必見。形骸化したチェックリスト主体の水平監査から、リスクの予兆を捉える垂直監査への設計思想の転換を解説。なぜ適合評価なのに不良が起きるのか、そのメカニズムを深掘りします。

ボルト締結部の破壊やゆるみは、設計強度だけでは防げません。応力集中、疲労破壊、高強度化によるSCCや水素脆化など、設計基準が扱いきれない実務要因を解説します。