無通告査察で暴かれる“善意の現場”とデータインテグリティの本質
問題提起（共感と痛み）
想定外の分析結果が出たとき、
明確な原因を特定しないまま
「念のためもう一度測定する」
「試料を取り直して再試験する」
――こうした対応が現場で行われていないでしょうか。
あるいは、操作ミスに気づいた際に
ログを修正し「正しい結果だけを残す」という判断が
善意の現場判断として処理されていないでしょうか。
かつて日本の製造現場では、このような“阿吽の呼吸”が
品質を守るための現場力として機能してきました。
しかし現在、この慣習は
企業存続を揺るがす重大コンプライアンスリスクへと変化しています。
近年、GMP査察やFDA査察で繰り返し問題となっているのが
**データインテグリティ（Data Integrity：DI）**です。
そしてその多くは、悪意ある不正ではなく
善意の現場判断から生まれています。
メカニズムの深掘り（なぜ起きるのか）
データインテグリティの問題は、
人の倫理ではなくシステム設計に起因します。
例えば分析装置において
・作業者がAdmin権限を持っている
・解析パラメータを自由に変更できる
・分析結果を再解析できる
こうした環境では、
理論的にデータの改ざんが可能になります。
例えばクロマトグラフィー分析では、
・ピーク検出条件
・積分パラメータ
・最小ピーク面積
これらを変更することで、
同じサンプルでも結果を変えることが可能です。
もし作業者が
- パラメータ変更
- 再解析
- 元に戻す
という操作を行えば、
表面上は問題がないように見えます。
しかし現在の分析装置には
**Audit Trail（監査証跡）**が搭載されています。
つまり
・いつ
・誰が
・どの設定を変更したか
はすべて記録されます。
査察ではこのAudit Trailが確認されるため、
後からの「修正」はすべて証拠として残るのです。
解決の視点（設計思想）
重要なのは、
現場の倫理教育ではありません。
必要なのは
「不正が物理的に不可能なシステム設計」
です。
具体的には次のような権限設計が必要になります。
| 権限 | 内容 |
|---|---|
| Administrator | システム管理 |
| Analyst | 分析実行のみ |
| Reviewer | 結果確認・承認 |
つまり
権限分離（Segregation of Duties）
です。
分析担当者は
Admin権限を持たない設計にする。
これだけで
多くのDI問題は未然に防止できます。
さらに
・SOPによる再試験ルール
・OOS（Out of Specification）手順
・Audit Trailレビュー
をシステム的に組み込むことで
データの真正性を担保できます。
コンサルタントの提言
「現場を信頼する」ことと
「管理を放棄する」ことは同義ではありません。
むしろ品質保証とは、
人を疑う仕組みではなく
人を守る仕組み
であるべきです。
物理的なシステムロックと
論理的なSOP設計。
この二つが揃って初めて、
査察官に対して
「改ざんが不可能な環境である」
というエビデンスを示すことができます。
もし現在、
・Excel管理
・Admin権限の分散
・Audit Trail未レビュー
といった状況がある場合、
それは現場の問題ではなく
品質システム設計の問題
です。
そして設計を見直すことこそが、
無通告査察時代における最も確実なDI対策なのです。
本記事で触れた技術解説については、TH企画主催の技術セミナーで、具体的事例を交えて体系的に解説しています。
【本記事について】
本記事は、TH企画セミナーセンターが主催する実装技術分野のセミナーにおける
講義内容・質疑応答・実務事例をもとに、製造業向け技術情報として編集・再構成したものです。
執筆・編集：TH企画 技術コンテンツ制作チーム
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