査察トラブルを未然に防ぐための
国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応（処理手順/フロー/線引き）
【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）
受講概要
- 受講形式
ＷＥＢ受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。
- 受講対象
GMPデータの記録や記録の管理、逸脱やOOSの管理に従事されている製薬メーカー等の担当者
本テーマに関心のある方であれば制限はありません。
- 予備知識
特に必要ありません。
- 習得知識
１）規制当局のGMP査察における指摘事例
２）逸脱とOOSの管理
３）GMPデータの記録の要点 など
- 講師の言葉
GMPデータの記録と記録の管理、逸脱、OOSと3つの大きなテーマは、規制当局のGMP査察で指摘が比較的多く発出されている分野である。
そこで規制当局査察での指摘事例をご紹介しながら、どのような点が問題となっているか、また問題になりうるのかを考察し、監査員の視点からもGMP記録の残し方、逸脱、OOSにおいて留意するポイントを紹介する。
- 受講者の声
森先生の経験に基づく話は説得力がありました。
とても参考になる内容でした。社内に持ち帰り実践していきたいと思います。
講師の説明がわかりやすく理解がすすみました。テキストを振り返って実務にいかしたいと思います。
プログラム
1. はじめに
2. GMP記録
2.1 規制当局査察における指摘事例
2.2 GMPデータとは？
2.3 記録作成上の留意点
2.4 データインテグリティ
2.5 記録の管理
2.6 電子記録と電子署名
3. 逸脱
3.1 規制当局査察における指摘事例
3.2 逸脱とは？
3.3 逸脱処理手順やフローにおける留意点
4. OOS/OOT
4.1 規制当局査察における指摘事例
4.2 OOSとは？
4.3 OOTとは？
4.4 OOS/OOT処理手順やフローにおける留意点
まとめ
質疑・応答
略歴
大学卒業後、国内メーカーにおいてバイオ原薬等の製造に携わる。
その後、外資系メーカーで組換え医薬品の開発、製剤工場での検査・包装、品質保証、プロジェクトなどを担当。
GQP施行後、製販の品質保証を経て、グローバル品質監査部門の監査員を10年経験し、2023年2月末で退職。
2023年4月より株式会社ヨッシャン代表取締役に就任。GMP/GDPコンサルタントとして活動を開始。
一般財団法人日本要員認証協会（JRCA）及びIRCAジャパンに所属。QMS審査員補として登録。
一般財団法人日本健康食品規格協会の監査人として登録。
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