ＧＭＰ基礎（２日間講座）

～入門者にも分かりやすく基礎からみっちり解説～

【会場/WEB選択可】WEB受講の場合のみ,ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

【1日目】
1 GMP用語とGMPの制定背景
1.1 医薬品と食品の定義
1.2 新薬（先発医薬品）/後発医薬品(ジェネリック)とは
1.3 再審査制度/再評価制度とは
1.4 原料/資材とは
1.5 日本/米国の薬事法制度の歴史
1.6 バリデーション概念のもとはHACCP
1.7 ICH/PIC／Sとは

2 我が国の薬事法体系
2.1 製販業者と製造業者の関係
2.2 品質保証の最終責任者は製販業者
2.3 製販業者は製造業者を定期監査
2.4 製造業許可の要件
2.5 製造業者における製造管理者とサイトＱＡの業務
2.6 コーポレートQA(製販業者)は監査できる?

3 医薬品品質システム（PQS）/品質リスクマネジメント(QRM）とは
3.1 ルールベースからリスクベースのGMPへ
3.2 医薬品の「品質保証」で必要なこと
3.3 医薬関連事業者等の責務
3.4 責務を果たすためにPQSを実践
3.5 知識管理とは
3.6 QRM(品質リスクマネジメント)とは
3.7 リスクのランク付けはシンプルでよい

4 バリデーション概念の進化
4.1 バリデーションは継続しなければならない
4.2 自ら「重要工程」を考察
4.3 施設設計には機能と機構の理解が必要
4.4 管理戦略(バリデーション戦略)の構築
4.5 技術の進化でバリデーション手法も進化
4.6 汚染管理戦略の構築
4.7 工業化検討とバリデーションは別物
4.8 コミッショニングとバリデーションは別物
4.9 ユーザー要求仕様書（URS）がDQの判定基準に
4.10 IQ/OQ/PQでの検証項目
4.11 校正とは
4.12 プロセスバリデーション(PV)の手法

5 品質不正問題の続発と再発防止策
5.1 PQSにはデータの信頼性（DI）が必須
5.2 責任役員の責務
5.3 コミュニケーションに不備があれば
5.4 労働観は変化した
5.5 適切な企業風土とは
5.6 まずは責任役員を教育する必要がある

6 変更管理システムの留意点
6.1 変更管理/逸脱管理はCAPA(是正措置/予防措置)活動!
6.2 変更管理には製造技術の知識・経験が必要

7 逸脱管理システムの留意点
7.1 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
7.2 異常と逸脱は分けて考えた方が良い

質疑・応答

【2日目】
1 実効性のある自己点検とは
1.1 自己点検の目的は何？
1.2 とりあえず自己点検しておけば法令順守?
1.3 チェックシート方式の問題点
1.4 自己点検（検証）と適合性調査（査察）は違う
1.5 リスクベースの自己点検を
1.6 ALCOA＋は５ゲン(3現＋原理原則)で確認
1.7 データの完全性は確保されているか
1.8 苦情対応の適切性も確認

2 教育訓練の実効性評価とは
2.1 SOPを読むOJTだけで良い?
2.2 再教育はエラーの根本対策にならない
2.3 教育訓練の実効性は何で評価?
2.4 あるべき教育訓練
2.5 忘れてならないのは教育訓練要員の確保
2.6 理由・根拠を示すことが重要
2.7 知識管理は集合教育の見直しから
2.8 トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
2.9 まずは５S活動から、そして10S活動へ

3 文書管理と製造指図記録書の留意点
3.1 既存文書管理手順書の再点検から
3.2 データの完全性(DI)に関する要件
3.3 記録に関する要請事項
3.4 ダブルチェックの2つの目的
3.5 ハイブリッドシステム(紙＋電子)は要注意
3.6 ミスには2種ある
3.7 ミスが発生したときの確認事項
3.8 SOP/指図書をみれば企業のレベルが分かる
3.9 製造指図記録書の適切なフォーマット
3.10 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには

4 構造設備の留意点（汚染、交叉汚染、異物混入防止への配慮）
4.1 外気取入口の留意点
4.2 区画分離と適切な更衣室の構造
4.3 倉庫設計の留意点
4.4 内装の留意点
4.5 器具洗浄室の留意点
4.6 包装室の留意点
4.7 防虫防鼠の留意点
4.8 各種空調システムの特徴と差圧設定
4.9 製薬用水システムの留意点

質疑・応答