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非臨床試験~各治験段階における規格バリデーション実施具体的ポイント
~開発段階に応じた取り組み/Validation・信頼性の基準等への対応~

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オープンセミナー WEB受講

化学医薬

最新医薬品開発手法,QbDを通した規格の考え方,規格や規格幅の設定方法,開発段階に応じた品質に対する取り組み,Validationの本質/対応,信頼性基準への具体的対応,医薬品開発における知識管理の役割り,ライフサイクルを通した品質保証の考え方まで,豊富な経験に基づき,分かりやすく解説する特別セミナー!!

講師

株式会社リボミック 事業開発部 担当部長 博士(薬学) 宮嶋 勝春 先生

講師紹介

日時
2025/2/20(木) 10:00〜16:00
会場
※本セミナーはWEB受講のみとなります。
受講料
(消費税率10%込)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
テキスト
PDF資料(受講料に含む)

受講概要

受講形式

WEB受講のみ

※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。

受講対象

受講対象者の業種:医薬品開発・製造関連企業、ベンチャー企業
所属部署:研究所の研究部、工場の製造部・品質管理・品質保証部
レベル:初心者から中堅の方

予備知識

医薬品開発、特にQuality by Design(QbD)や信頼性の基準等について知識を有していると理解が進みます。

習得知識

1) 最新医薬品開発手法~品質リスクマネジメントの基礎~
2) QbDを通した規格の考え方
3) 規格や規格幅の設定方法
4) 開発段階に応じた品質に対する取り組み~Validationの本質とそれに対する対応~
5) 信頼性の基準への具体的な対応
6) 医薬品開発における知識管理の役割り
7) ライフサイクルを通した品質保証の考え方 など

講師の言葉

 医薬品に求められる品質とは何であろうか。それをどうやって決めているのであろうか。そのプロセス、医薬品の品質そのものを理解することは、医薬品開発に極めて重要な要素となっている。

 特に、2000年代にはいると医薬品開発は“Quality by Design(QbD)”に基づいて行われるようになったが、そこではどのようにして品質が作り込まれ、そしてその取り組みは製造現場での品質保証にどのような影響を与えるようになったのか。その本質的な部分を理解した上で取り組むことが、開発の効率化と開発した医薬品品質の信頼性につながっている。また、こうした開発段階の取り組みは、“信頼性の基準”に基づくことが求められている。

 本セミナーでは、こうした開発段階における医薬品の品質に焦点を当て、品質規格設定の考え方、信頼性の基準に基づくQbDに基づく品質の作り込み、ライフサイクルを通した品質への取り組み、そして重要度が高まっている知識管理のプロセスなどに焦点を当て、医薬品の品質について演者の経験を中心に紹介する。

受講者の声

医薬品開発の各段階における留意点などを幅広く説明されていて大変に参考になった。

説明と資料の記載内容がリンクしているため、資料を後学のために使用しやすいと感じました。

宮嶋先生の講義がとても分かりやすく参考になりました。テキスト資料も充実しており復習に役立つとおもいました。

医薬品開発の各段階における留意点が体系的に学べてよかったと思います。

プログラム

1.医薬品の品質とは何か
1.1 規制文書にみる品質の定義
1.2 原薬・製剤の品質のポイント
 1.2.1 合成原薬と製剤の品質
 1.2.2 バイオ医薬品原薬・製剤の品質
1.3 品質のポイントとなる規格と規格幅の設定方法

 

2.Quality by Design(QbD)に基づく品質の作り込み
2.1 QbDに基づく医薬品開発‐品質の作り込みを理解する‐
2.2 QbDを支える品質リスクマネジメントのポイント
2.3 ICH Q9 (R1)のポイント‐主観性の最小化とは‐
2.4 QbDに基づく開発で品質はどう変わるのか-統計的な手法の役割‐
2.5    QbDは、製造現場に何をもたらしたか‐Design Spaceと変更管理‐
2.6 QbDがもたらしたDataによる品質保証からStoryによる品質保証へ-管理戦略の役割り-

 

3.医薬品開発における信頼性の確保のための取り組み
3.1 過去の事例から考える信頼性の基準とは何か
3.2 信頼性の基準に基づいたデータの取得
3.3 信頼性の基準問題事例とのその対応

 

4.開発段階に応じた規格項目・規格値設定‐すべては変化する‐
4.1 各開発段階における規格の取り扱い
4.2 治験薬に求められる品質
4.3 承認申請段階における品質

 

5.品質評価とそのための試験法
5.1 試験法に求められるValidation・Qualificationのポイント
5.2 開発段階における試験法の同等性をどう担保するか
5.3 不純物への対応
5.4 標準物質への対応

 

6.ライフサイクルを通した品質への取り組み
6.1 ライフサイクルマネジメントとは何か‐その本質を理解する‐
6.2 プロセスバリデーションStage 3と品質改善
6.3 上市後の変更管理‐一変と軽微変更‐

 

7.知識管理のプロセス‐暗黙知から形式知へ‐
7.1 企業の知識の80%は暗黙知
7.2 知識管理の具体的なプロセス

 

8.まとめ

 

質疑・応答

略歴

1979年4月~2000年2月 ゼリア新薬工業㈱ 中央研究所 製剤研究部
この間、
1984年2月~1986年10月 米国ユタ大学薬学部(Professor W.I.Higuchi教授)に留学
2000年3月~2006年3月 テルモ(株) 研究開発センター 主任研究員
2006年4月~2008年7月 奥羽大学薬学部 准教授
2008年8月~2016年5月 武州製薬(株) 製造技術部 部長
2016年6月~2017年5月 一般社団法人 製剤機械技術学会 事務局長
2017年6月~2022年6月 ナノキャリア(株) 研究部 部長                
2022年7月~2023年6月 ナノキャリア㈱ 取締役監査等委員              
2020年10月~(株)リボミック 事業開発部 担当部長                       

著作
・開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理‐プロセス・分析法バリデーションー サイエンス&テクノロジー(株)(2023年)他
・オリジナル論文35報、総説多数

学会活動など
1999年‐2000年 日本薬学会 評議員
2002年‐2004年 ISPE日本支部 理事
2011年‐2016年 製剤機械技術学会 理事
2016年‐2020年 日本薬剤学会 評議員