査察で重大な指摘を受けないための規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント

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大学卒業後、国内メーカーにおいてバイオ原薬等の製造に携わる。
その後、外資系メーカーで組換え医薬品の開発、製剤工場での検査・包装、品質保証、プロジェクトなどを担当。GQP施行後、製販の品質保証を経て、グローバル品質監査部門の監査員を10年経験し、2023年2月末で退職。2023年4月より株式会社ヨッシャン代表取締役に就任。GMP/GDPコンサルタントとして活動を開始。
一般財団法人日本要員認証協会（JRCA）及びIRCAジャパンに所属。QMS審査員補として登録。
一般財団法人日本健康食品規格協会（JIHFS）の監査人として登録。

著作

サプライヤ管理、監査、データインテグリティ、GDPに関する専門雑誌への寄稿や専門書の共著。
「医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理」第11章 海外製造所への効果的な監査と監査員教育
「日米欧のGMPに対する環境モニタリング・汚染防止とSOP作成」
「医薬品添加剤メーカーへのサプライヤ監査」（月刊Pharmstage）
「GMP 監査（製造委託先監査・内部監査・供給先監査）の事例考察／監査の着眼点 と監査時チェックリスト作成」（共著）
「サノフィにおけるデータインテグリティへの取り組み」（じほう）
「データインテグリティの視点から見る製造委託先監査のポイント」（じほう）
「ＧＭＰ監査担当者として求められる技能とその資格認定」
「医薬品添加剤メーカーへのサプライヤ監査」
「GDP監査事例と文書管理のポイント」
「実地で役に立つGMP監査担当者育成」
「監査を1日で終わらせるコツ」
「GDP 温度マッピング」
「ＧＤＰに対応した低温輸送とその温度管理・バリデーション」
「サプライヤ監査に関する文書の整備」
「品 質 契 約(品 質 の 取 り決 め)、 委 託 先 管 理 の ポ イ ン ト」（月刊GMPeople）
「海 外製 造所 に対す る GMP適合性調査」月刊GMPeople）
「治験薬の品質管理の基礎と実務」
「海外製造所への効果的な監査と監査員教育」
「ベンダー選択と監査」
「原料添加剤メーカーへのサプライヤ監査」
「海外ベンダー監査事例」（共著）
「変更・逸脱管理」（共著、第12章、第13章担当）
「外国製造所の監査での留意点」（共著）
「ニトロソアミン類混入を防ぐ原料資材メーカーの選定・監査」（共著）
「改正GMP省令で求められている供給者・外国製造業者の監査」（月刊Pharmstage）
｢GDP業務委託と監査のポイント｣(月刊Pharmstage)