当局からの指摘を受けないための
監査員の立場からみた製造記録の作成とレビュー・保管の具体的重要ポイント～記録ミスの低減を実現するGM製造記録様式・具体的記録の取り方・不備があった場合の記録の残し方～
【WEB受講（ZOOMセミナー）】ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）
製造記録の作成における記録ミスの防止,効果的なレビューの進め方,記録ミスを低減するGMP製造における製造記録の様式・記録の取り方,不備があった場合の記録の残し方について分かりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
株式会社ヨッシャン 代表取締役 森 一史 先生
元 サノフィ（株）グローバル品質監査部門 アジアパシフィック担当 監査担当部長
- 日時
- 2025/1/24（金） 10:00〜16:00
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- （消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
- PDF資料（受講料に含む）
受講概要
- 受講形式
ＷＥＢ受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。
- 受講対象
製薬企業等の製造記録作成者、照査担当者 など
- 予備知識
特に必要ありません。
予備知識がなくてもわかりやすく説明します。
- 習得知識
１）製造記録の作成のポイント
２）規制当局査察に学ぶ製造記録の作成における留意点
３）製造記録レビューのポイント など
- 講師の言葉
欧米の主要な規制当局からの指摘事項のトレンドを見てみると、製造記録の不備が上位に来ており、記録の作成からレビューという過程を通じても不備が残ることを考えると、記録の取り方やレビューの仕方は指摘を受けないための鍵となる。
監査員という立場から事例を交えながら、いただいたテーマについてわかりやすくご紹介する。
- 受講者の声
製造記録書の作成方法やマスター・バッチ記録について内容を分かりやすく、事例を踏まえて説明していただいたため、理解しやすかった。
専門性は期待以上でした。資料も詳しく、参照するガイドラインの情報がありがたかったです。
実際の経験を踏まえての説明が良かった。実務で参考にしたいと考えます。
わかりやすい内容でした。事例もあり理解が深まりました。
講師の説明も分かりやすく勉強になりました。事例も交えていただき自分事として考えるきっかけとなりました。
プログラム
1. はじめに
2.GMP製造記録
・規制当局の指摘事例
・記録が求められる項目
・記録のレイアウト
・マスター製造記録の管理
・製造記録の生成
・電子製造記録
3.製造記録のレビュー
・レビューの進め方
・レビュー項目
・レビューアーの要件と力量
・レビュー記録
・事例
4.まとめ
質疑・応答
略歴
大学卒業後、国内メーカーにおいてバイオ原薬等の製造に携わる。
その後、外資系メーカーで組換え医薬品の開発、製剤工場での検査・包装、品質保証、プロジェクトなどを担当。GQP施行後、製販の品質保証を経て、グローバル品質監査部門の監査員を10年経験し、2023年2月末で退職。2023年4月より株式会社ヨッシャン代表取締役に就任。GMP/GDPコンサルタントとして活動を開始。
一般財団法人日本要員認証協会（JRCA）及びIRCAジャパンに所属。QMS審査員補として登録。
一般財団法人日本健康食品規格協会（JIHFS）の監査人として登録。
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