我流の作業を容認していては法令違反を防げない！
ヒューマンエラー防止に必要なSOPの書き方の工夫と文書管理
【会場/WEB選択可】WEB受講の場合のみ、ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）
SOPの良し悪しの事例,SOPの作成手順・留意点,製造指図記録書の留意点,データの信頼性確保のための留意点について,豊富な経験に基づき,具体事例を踏まえながら,実践的にわかりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
㈱ハイサム技研 顧問, NPO-QAセンター 顧問
- 日時
- 2025/2/21（金） 10:00〜16:30
- 会場
- 受講料
（消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
※WEB受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料1,210円（内税）を頂戴します。
- テキスト
- PDF資料（受講料に含む）
受講概要
- 受講形式
会場・WEB
- 受講対象
医薬品、食品、化粧品企業の製造部門、品質部門、品質保証部門、
技術部門の担当者、教育訓練責任者、文書管理責任者 など
- 予備知識
特に必要ありません。
- 習得知識
１）駄目なSOPと、あるべきSOPおよび教育訓練の在り方
２）SOPの作成手順と留意点
３）データの信頼性確保のための留意点 など
- 講師の言葉
標準作業を文書化し（SOP）、その通り実施した証拠(記録)を残すこと、そしてSOPによって教育訓練（OJT）を受けた適切な能力を有する作業者がいなければ、適正品質の医薬品を安定提供することはできない。
SOPとOJTの内容が不十分であれば、ヒューマンエラーの発生のみならず我流の作業を容認し、場合によれば法令違反を招く可能性も出てくる。適切なSOPおよび教育訓練とはどうあるべきかをご一緒に考える講座である。
- 受講者の声
分かりやすい表現で説明してくださったため、理解しやすかった。ただし、ヒューマンエラー防止につながるSOPの具体的な記載の仕方をより知りたかった。「曖昧な表現を使用しない、誰もが分かる文章、短文、背景を書く、図を用いる」ということは分かっているため、より斬新な意見を聞きたかったです。
SOPの作り方を考えるきっかけになった。参考となる内容でした。
高木講師の説明はすごくわかりやすく聞きやすかったです。
実務事例に基づく内容で大変参考になりました。セミナー資料も見やすく参考になりそうです。
プログラム
1. 無人化/自動化しても ヒューマンエラーはなくならない
1.1 人の介在は避けられない
1.2 人の性癖
2. ヒューマンエラーの原因は 多岐に渡る
2.1 ミスの直接原因だけに着目しない
2.2 再教育はミスの根本対策にならない!
3. ミス防止にSOPは必須
3.1 ミスを防ぐ「五箇条」
3.2 前/後工程間の情報共有の場は大切
3.3 教えられていないと
（SOPがないと）こんなことに
3.4 外来者を教育するＳＯＰも必要
4.ミスを誘引する悪いSOPの例
4.1 ヒューマンエラーには二種類ある
4.2 ミスが発生したときの確認事項
4.3 駄目なSOPと良いSOPの例
5. SOPの作成手順
5.1 SOP作成の６原則
5.2 SOPをみれば企業のレベルが分かる
5.3 SOPの作成は作業内容の見直しから
5.4 SOPの短尺動画化も検討
5.5 作業者が困惑しないために
異常時の処置を明記
5.6 SOPと指図記録書の関係
6. SOPを読ませるだけの 実地訓練では駄目
6.1 本来、教育訓練すべきことは
7. まず新人に何を教育するか
7.1 教育訓練のスタートは６S、
そして10S活動へ
7.2 始業前/作業中/終業点検は重要
7.3 日常点検では五感をフル活用
7.4 日常点検のために教えておくこと
8. 気づきとその記録の重要性
8.1 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
8.2 特記事項を書く習慣付け
8.3 異常と逸脱は分けて管理
9. 人財育成を目標に
9.1 「品質」を保証するには
リスクマネジメントスキルが必要
9.2 「知識管理」とは3つの知性の活用
9.3 Z世代は成長機会、学習機会のない
企業だと離反する
9.4 あるべき教育訓練
9.5 教育訓練の実効性をどう評価?
9.6 GMP集合教育を「情報伝達」、
「参画」、「討論」の場に
10. 文書管理の見直し
10.1 DIは新しい概念ではない
10.2 データガバナンスシステムの構築
10.3 既存文書管理の再点検
11. 秤量作業SOPの事例
事例
質疑応答
略歴
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。
退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。
著作
「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。
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