WEB受講のみ

※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。

以下の様な部門において、スプレッドシートのバリデーションをゼロベースで習得する必要のある方、あるいはスプレッドシートの課題をお持ちの方を対象としている。
• QC　QA　薬事監査（社内監査、委託先監査）
• CMC　製剤研究　分析研究　非臨床研究　CRO
• 製造　製造技術　エンジニアリング　IT
• システム供給者、装置供給者、機器供給者
• システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン
CSVの基礎から説明するので、CSVに馴染みの無かった方にも十分に理解していただける。

特に必要ありません。

1)データインテグリティの基礎

2)FDA査察による指摘事項

3)スプレッドシートのバリデーション

4)スプレッドシートバリデーション規定

5)スプレッドシートバリデーション文書ひな型

6)テンプレートの運用 　など

スプレッドシートのバリデーションと管理にお悩みの皆様へ：スプレッドシートの効率的CSV実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。
　• 『VMP：バリデーションマスタープラン』（スプレッドシートのCSV規程）
　• 『文書テンプレート』(チェックボックス式CSV文書ひな形）

チェックボックス式の『文書テンプレート』によりスプレッドシートのCSVを定型化できるのが本講座の特徴である。コンピュータ化システムバリデーション（CSV）に馴染みのなかった方でもさくさくとバリデーションできるようになる。

VMP（スプレッドシートのCSV規程）と文書テンプレートはワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。

後述するような皆さまの課題を含め
　• スプレッドシートの効率的なCSV実務を
　• CSVの基礎から入門者にも判りやすく解説
　• 監査証跡がないスプレッドシートの危険性を説明
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説する。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書(FDA Form 483)をすべて入手できる。

　本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,500件を越す生の査察指摘事例を交えてスプレッドシートの運用と管理を説明する。ERES（電子記録/電子署名）とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもスプレッドシートの運用と管理を納得して習得していただける。

講座の背景
スプレッドシートは
　• 生データの記録に使用しているとデータインテグリティ不適合との指摘を受けることがある
　• 年次品質レビュー（品質照査）に使用するスプレッドシートも査察対象となる
　• QAにおけるスプレッドシートも査察対象となる
　• バリデーションやセル保護が不十分であると査察指摘を受ける
　• 再バリデーションの正当性を説明できないと査察指摘を受ける

　　改正GMP省令が2021年8月1日施行となり
　• データインテグリティが規制要件として明記された
　• バリデーション指針が新たに規定され、再バリデーションが求められた
　• 製品品質の照査が求められ、製品品質の照査において使用するスプレッドシートが査察対象となる　　

　　（第8条「手順書等」　第11条の3「製品品質の照査」）
　• QA組織の設置が求められた

一方、スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。
　• ソフトウェアカテゴリをどのように分類してバリデートするのか
　• ひとつずつ開発するのでカテゴリ5のCSVが求められるのか
　• システムや装置と同様のCSV文書がないと査察指摘を受けるのか
　• URSの書き方を知りたい
　• FSやDSに何を書けばよいか判らない
　• スプレッドシートの数が多くバリデーションに多大な工数を要している
　• 大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
　• OSを更新した場合、どのように再バリデーションすればよいのか
　• 再バリデーションの頻度や合理的な実施方法を知りたい
　• 自社のバリデーション方法が査察指摘を受けないか心配
　• 査察指摘が心配でマクロを使用する勇気がない
　• IF関数のバリデーション方法を知りたい
　• 当局査察においてどのようなことが指摘されるのか
　• 自社のバリデーションはオーバークオリティかもしれない
　• 結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
　• 結果シートを電子保管する場合の留意事項を知りたい

スプレッドシートに限らず、CSV、ERES対応、データインテグリティ対応など日常の業務において困っていることや疑問などにもお答えします。 事務局より、フォーマットを送付しますので事務（th@thplan.com）まで送付をお願いします。