医薬品の特殊性,GMP法令遵守の重要性とその方法,SOP作成・管理,逸脱・変更管理,バリデーション,教育訓練,異物対策のノウハウまで,医薬品製造所がなぜ厳しい要求をするのかを基礎からしっかり理解できるようになる特別セミナー！！
- 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
㈱ハイサム技研 顧問,NPO-QAセンター 顧問
元 塩野義製薬
- 日時
- 2024/12/1（日）〜2025/12/31（水） 09:30〜16:30
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
1社当たり 1,540,000円（消費税10％込み）
※2日間のオンライン研修となります。
※1社あたり年間20名様よりお申込み戴けます。
※20名で受講した場合：１名あたり 77,000円（1講座あたり：38,500円）
※20名様以降、1名追加につき55,000円（消費税10％込み）
- テキスト
- 製本資料（受講料に含む）
受講概要
- 受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステム利用によるオンライン配信にて開催します（Zoomでのリアルタイム接続（同時双方向））。
- 受講対象
医薬品GMP関連部署に配属された方
医薬品製造所関連事業を目指しGMP対応を求められている方
- 予備知識
特に必要ありません。基礎から分かりやすく解説します。
- 習得知識
1) 実効性のある医薬品品質システム(PQS)
2)具体的で身近な品質リスクマネジメント(QRM)
3)知識管理
4)適切なQuality culture
5) 製造部門員、QC員、QA員に求められること など
- 講師の言葉
最新GMPは「企業の自立・自律」を提唱している。
通例のGMP入門講座では、GMP省令の条文解説に終始するが、条文を解説してもGMPを大局的に理解することはできない。そのため、本セミナーでは、最新GMPの根幹をなす医薬品品質システム（PQS）からGMPを俯瞰するスタンスをとっている。法規・ガイドラインに従っていればよいという企業姿勢では行政と患者さんの信頼性を確保できない。GMPの条文はある時点でのミニマム要件に過ぎない。最新GMPは、行政監視がなくとも自発的に高品質の医薬品を安定供給していくQuality Culture（＝Culture of Quality beyond Compliance）を醸成することを求めていることを理解して頂く講座である。
国際整合化を図った改正GMP省令の改訂意図を理解できるよう、初心者にも分かりやすくPQS、QRM、Quality cultureなどを基礎から解説する。
プログラム
１日目：09:30～16:30
GMP用語とGMPの制定背景 09:30-10:30（60分）
1.医薬品、医薬部外品、化粧品、健康食品の違い
2.原料とは、資材とは
3.薬事行政の始まり
4.cGMP制定の由来
5.GMPとは
6.バリデーション概念の導入
我が国の薬事法体系 10:30-11:00（30分）
1.開発〜生産段階ごとの薬事規制
2.市場出荷判定は製販業者が実施 (PIC/SはA.Pが出荷判定)
3.製販業と製造業の関係
4.製造業許可の区分
医薬品品質システム (PQS) とは 11:00-12:00（60分）
1.当初のGMPはルールベースのGMP
2.現実世界は絶えず変化する (変わらなければ淘汰される)
3.ルールベースGMPからリスクベースGMPへ
4.医薬関連事業者等の責務
5.PQSで責務を遂行
6.PQSとは (継続したリスク抽出と改善活動)
7.行政は変更管理の支援へ (ICH-Q12ガイドライン)
～ 昼休み（60分）～
品質リスクマネジメント (QRM) とは 13:00-13:30（30分）
1.QRMには3つの知性の活用が必要 (知識管理とは3つの知性の活用)
2.QRMの各種手法の紹介
3.QRMで重要なこと
品質不正問題と再発防止策 13:30-14:30（60分）
1.PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
2.2021年以降GMP違反が頻発
3.品質不正問題を起こす遠因
4.品質不正の再発を防ぐための動向
5.責任役員の責務
6.コミュニケーションの重要性
7.責任役員はGMP教育を受けなければならない
8.マネジメントレビューは責任役員の教育の場
～ 休憩（10分）～
品質保証部門 (QA) とは 14:40-15:10（30分）
1.製造を知らないコーポレットQA員は監査できる?
2.コーポレットQA員に原材料管理ができる?
3.サイトQAが自社の監視をすべし
4.QA員の人数は適正ですか?
バリデーションとは 15:10-16:30（80分）
1.工業化検討とバリデーションは別物
2.コミッショニング (FAT/SAT) とバリデーションは別物
3.DQにはURS (ユーザー要求仕様書) が必要
4.URSの不備で起こしたトラブル事例
5.URSの記載項目例
6.IQ/OQは機構をみる、PQは機能をみる
7.機構とは?機能とは?
8.進化したバリデーション手法
9.校正とは
2日目：09:30～16:30
人はミスをする動物 09:30-10:00（30分）
1.人の性癖
2.再教育はミスの根本対策にならない
ミス防止にSOPは必須 10:00-11:00（60分）
1.GMPの基本は文書化
2.SOPの働き
3.SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
4.SOPの作成は作業内容の見直しから
5.教えられていないと (SOPがないと)
6.倉庫員に教えること
7.目視検査員に教えること
8.正しい更衣の仕方
9.訪問者 (業者、査察官、監査員) を教育するSOPも必要
始業点検/終業点検は重要 11:00-11:30（30分）
1.構造設備は経時劣化する
2.日常点検は五感を活用すればできる
3.6S活動で始業/終業点検を身に着ける(そして10S活動まで)
ミスを誘引する悪いSOPの例 11:30-12:00（30分）
1.ミスが発生したときの確認事項
2.曖昧な指図はミスを誘引する
～ 昼休み（60分）～
SOPの作成手順 13:00-13:20（20分）
1.SOPの3原則と留意点
2.SOPの作成手順
3.異常時の処置方法を明確にする
製造指図記録書の作成手順 13:20-14:20（60分）
1.製造指図書はSOPの要約 (省略) 版
2.省略化によるリスク
3.製造指図記録書の様式例
4.隠したがるトラブルを検出するには
5.小さい異常を常態化させないのが肝要 (インシデンツは記録に残す)
6.小さい異常と逸脱は分けて管理
～ 休憩（10分）～
データの信頼性確保 14:30-15:20（50分）
1.データインティグリティ (DI) とは
2.文書管理手順書にデータガバナンス要件を
3.記録への要請事項
4.製造記録/試験記録のダブルチェック
5.現場に足を運ばないとデータの信頼性は確認できない
6.ALCOA+は5ゲン (現場、現物、現実、原理、原則) で確認
7.生データそのものの信頼性は大丈夫?
OJT (実地訓練) に留まらずQRM (リスクマネジメント) 教育を15:20-16:10（50分）
1.PQSの実効性はKPI (重要業績指標) で評価
2.教育訓練の実効性が問われている
3.教育訓練の成果は何で評価?
4.労働観は変化した (成長実感のない企業に人はこない)
5.あるべき教育訓練
6.SOPを補完する「医薬品製品標準書」
7.雑談 (対面交流) の重要性
8.集合教育に「討論」をいれる
実効性のある自己点検とは 16:10-16:30（20分）
1.チェックシート方式の問題点
2.リスクベースの自己点検を
略歴
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。
退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。
出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。
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