リスクベースの監査の方法,効率的な監査のノウハウ,監査中に生じるかもしれないトラブルと具体的な対処について,豊富な経験に基づき,実践的に分かりやすく解説する特別セミナー!!
- 講師
ヨッシャン株式会社 代表取締役 GMP/GDPコンサルタント 森 一史 先生
元 サノフィ(株)グローバル品質監査部門 アジアパシフィック担当 監査担当部長
- 日時
- 2024/12/5(木) 10:00〜16:00
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- (消費税率10%込)1名:49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名:44,000円
- テキスト
- PDF資料(受講料に含む)
受講概要
- 受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。
- 受講対象
製薬メーカーや原料のサプライヤ業務に関わる方
医薬品や医薬品原薬・原材料の製造メーカーの監査を実施する方
監査を受ける方 など
- 予備知識
特に必要ありません。
- 習得知識
1)リスクベースの監査のやり方
2)効率的な監査のノウハウ
3)監査中のトラブルへの対応方法 など
- 講師の言葉
1日監査は監査をする側の監査員にとって、いかに的を絞って効率的かつ効果的に監査を実施するかにかかっている。
本セミナーでは、監査の準備段階から、実施段階における的の絞り込み方とポイントについて実例を踏まえながらご紹介する。
また、監査中に生じるかもしれないトラブルを取り上げ、どのような対処をすればよいかについて考える。
- 受講者の声
参考になるセミナーで満足です。業務に役立てられそうな内容がたくさんありました。
具体事例が含まれており有意義に学ぶことができました。ありがとうございました。
・具体的な事例を交えたご説明で大変勉強になりました。分かりやすい解説解説ありがとうございました。
プログラム
1. はじめに
2. GMP監査の基本プロセス
1)GMP監査とは
2)監査員の力量
3)監査基準
4)監査プログラム
5)監査のタイプ
6)監査のアプローチ
3.監査の基本的な進め方
1)監査計画・準備
(1)監査チームの編成
(2)監査アジェンダの作成
2)監査の実施
(1)監査当日の進め方
(2)監査手法
3)監査の報告とフォローアップ
4.監査の効率化を考慮した進め方
1)リスクとリスク分析
2)監査準備
3)監査の実施
4)指摘事項のまとめ
5)監査の報告とフォローアップ
5.監査中に起こるトラブルとその対応
6.まとめ
質疑・応答
略歴
大学卒業後、国内メーカーにおいてバイオ原薬等の製造に携わる。
その後、外資系メーカーで組換え医薬品の開発、製剤工場での検査・包装、品質保証、プロジェクトなどを担当。
GQP施行後、製販の品質保証を経て、グローバル品質監査部門の監査員を10年経験し、2023年2月末で退職。
2023年4月より株式会社ヨッシャン代表取締役に就任。GMP/GDPコンサルタントとして活動を開始。
一般財団法人日本要員認証協会(JRCA)及びIRCAジャパンに所属。
QMS審査員補として登録。
一般財団法人日本健康食品規格協会の監査人として登録。
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