バッチ再結晶と連続再結晶,多型による結晶物性の変化・多型分析方法,多型・特許、医薬品認可の関係,多型スクリーニング方法,多型制御結晶化方法について,豊富な経験に基づき,分かりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
アンリ・コンサルティング 代表 薬学博士 森川 安理 先生
元 旭化成 医薬原薬の工場長を10年経験
工場長として、米国、イタリア、豪州、韓国の当局の査察および、制癌剤を中心にする治験薬の受託生産に携わる
- 日時
- 2024/12/16（月） 10:00〜16:30
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- （消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
- PDF資料（受講料に含む）
受講概要
- 受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、Ｚｏｏｍシステムを利用したオンライン配信となります。
- 受講対象
•業種は電子材料等ファインケミカル製品製造業、医薬原薬および中間体製造業。
•製品が結晶である化学品・医薬品の基礎研究者、プロセス開発担当者、生産者で、結晶多型に興味を持つ方々。
- 予備知識
結晶化による精製の経験
- 習得知識
１）結晶化の基礎理論（バッチ再結晶と連続再結晶）
２）多型による結晶物性の変化と多型分析方法
３）多型と特許、医薬品認可の関係
４）多型スクリーニング方法の基礎
５）多型制御結晶化方法 など
- 講師の言葉
同じ構造の化合物であっても、結晶型の違いにより、粉体の分散性、安定性などの物理的性質や科学的性質が異なることが知られています。化学品・医薬品の世界では安定な結晶多型が突然出現し、それまで普通に得られていた結晶が析出しなくなるという不思議な現象があります。（Disappeared polymorphism）これにより事業の存続さえ危ぶまれる非常事態が発生することがあります。また新たな結晶多型を発見することにより、化合物の特許有効期間を延長することができる場合もあります。このように化学品医薬品事業を行う者は、開発段階で結晶多型検討の上、一つの結晶多型を選択し、生産段階では多型を制御しながら目的物を生産することが求められます。
化学品・医薬原薬のプロセス開発担当者の多くは化学を専門とし、物理学の範疇に入る結晶形、結晶多型については苦手にしていることが多いと思います。そこで結晶多型の検討を行っている研究者やこれから検討しようとしている研究者のために、本講演では、以下の項目について、詳細に解説していきます。
・結晶化・結晶多型の理論
・結晶多型の分析方法
・結晶多型の事件例（Disappeared polymorphism）
・結晶多型の研究例
・結晶多型のスクリーニング方法
・結晶多型制御結晶化方法
- 受講者の声
濾過時のスケールアップについて丁度知りたかったため、大変参考になった。
結晶多型に関して体系的に理解できた。古典的な手法から最近の知見まで事例をもとに学ぶことができ、意義があった。一方で、内容自体の理解が直ぐにはできない箇所もあったため、セクション毎のまとめ等をしてもらえるとより理解できたのではないかと感じた。
論理的かつ分かりやすい講義でした、ありがとうございます。
とても分かりやすくて有意義なセミナーでした。web受講者の周りの反応が見られればさらに良かったがその点が残念であった。
知りたかった内容をしっかり学ぶことができた。質問も受けてくださいありがとうございました。
プログラム
1 結晶多型概論
概論
2 結晶化の基礎
2.1 溶解度曲線と結晶多型
2.2 Van’t Hoff プロットと結晶多型
2.3 溶解度測定方法
2.4 核形成基礎理論
2.5 表面エネルギーとinduction time
2.6 Disappearing Polymorphism と事件
2.6.1 Disappering polymorphism
2.6.2 Ranitidine
2.6.3 Ritonavir
2.6.4 Paroxetine hemihydrate
2.6.5 Rotigotine
2.6.6 DMP-543
2.6.7 LAB687
3 結晶多型の分析機器による区別
3.1 X線小角散乱XRD
3.2 DSC
3.3 Raman、IR
3.4 ATR-IR
3.5 集束ビーム反射測定法（FBRM）
3.6 粒子画像測定装置（PVM）
3.7 その他の機器
4 結晶多型の研究例
4.1 Sulfathiazole form I~V
4.2 Isonicotinamide
4.3 Theophyline Form IV
5 Generic 開発と結晶多型
5.1 規制当局の対応
5.2 製剤化途中での結晶多型転移
6 結晶多型のスクリーニングと共結晶
6.1 インダクションタイムと結晶化方法
6.2 HTSスクリーニング
6.3 Capillary 結晶化
6.4 共結晶
7 多型制御結晶化法
7.1 冷却晶析
7.1.1 バッチ晶析の基礎
7.1.2 セミバッチ晶析の基礎
7.1.3 連続晶析の基礎
（MSMPRとCOBC）
7.1.4 多型の制御結晶化
7.2 溶媒混合晶析
8 結晶多型トラブルとその対策
トラブル・対策
まとめ
まとめ
質疑・応答
略歴
関連セミナー
01/01（木）
オープンセミナー
撹拌装置の最適選定・設計とスケールアップおよび撹拌トラブル事例と対策【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）
10/31（木）
終了済みオープンセミナー
膜によるガス分離の基礎・応用ならびに研究開発の動向【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）
11/07（木）
終了済みオープンセミナー
研究・技術開発者に必要な論理的に考え話し書く力を基礎から身につける技術を1日で習得！【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）
11/20（水）
終了済みオープンセミナー
製薬用水の基礎と実践知識を理解する【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）
11/28（木）
終了済みオープンセミナー