サプリメントGMPへの取り組み・留意点を習得するための
錠剤、カプセル剤等食品（サプリメント）へのＧＭＰ実施(2026年9月)にむけた理解と対応
【WEB受講（ZOOMセミナー）】ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）
サプリメントが抱える問題点,サプリメントGMPと医薬品GMPの相違点,サプリメントのGMPソフトへの具体的対応例,サプリメントのGMPハードへの具体的対応例について,実践的かつ分かりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生
㈱ハイサム技研 顧問,NPO-QAセンター 顧問
元 塩野義製薬
- 日時
- 2024/12/11（水） 10:00〜16:30
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- （消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
- PDF資料（受講料に含む）
受講概要
- 受講形式
WEB受講
※ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）
- 受講対象
一般食品、保健機能食品(機能性表示食品)
その他のいわゆる健康食品業界の製造管理、品質管理担当者
本テーマに関心のある方であれば制限はありません。
- 予備知識
特に必要ございません。
- 習得知識
１）サプリメントに抱える問題点
２）サプリメントGMPと医薬品GMPの相違点
３）サプリメントのGMPソフトへの具体的対応例
４）サプリメントのGMPハードへの具体的対応例 など
- 講師の言葉
「錠剤、カプセル剤等食品（サプリメント）」は、「食品」であるとの安心感から「摂取過多」による健康被害リスク、機能性に関し科学的根拠の疑念、安心・安全な製品を提供するための規範が制定されていないなど多くの問題を抱えている。今般、紅麹事件を契機に、サプリメントに関して「健康被害情報の提供の義務化」と共に、「サプリメント加工工場にＧＭＰに基づく管理の義務化」が実施されることになった。
サプリメントのGMPは中小健康食品業界にも対応し得る簡潔な内容であり、一つ一つの条文に対応することはさほど難しいことではない。しかし、GMPの理念を理解していなければ、木を見て森を見ず、仏造って魂入れずの対応になる。そもそもGMPとは、消費者に安全･安心・満足して頂く適正品質の製品の提供するための規範である。
本講では、最新の医薬品GMPの理念を説明した上で具体的なサプリメントGMPへの取り組みと留意点について解説する。
プログラム
1.そもそもサプリメントとは？
1.1 医薬品と食品の定義
1.2 健康食品は食品だから安心？
1.3 健康食品と保健機能食品の違い
1.4 健康食品認証制度（2009年）とは
1.5 サプリメントの定義
2.そもそもサプリメントの何が問題？
2.1 サプリメントのリスク
2.2 健康食品用輸入原材料の品質リスク
2.3 審査不要の機能性表示食品の問題点
2.4 機能性食品のエビデンスの闇
2.5 大手メーカーの「トクホ」なら有効か？
2.6 栄養機能食品のマルチビタミンは有効か？
2.7 健康被害情報の提供の義務化
2.8 サプリメント加工工場にＧＭＰに基づく管理の義務化
2.9 サプリ原材料の安全性に関する自主点検フローチャート
3.そもそもＧＭＰとは？
3.1 1963年にｃＧＭＰが制定された由来
3.2 日本の薬事法体系とＧＭＰの位置づけ
4.医薬品ＧＭＰとサプリメントＧＭＰには大きな差が
4.1 医薬品ＧＭＰはリスクベースのＧＭＰ（企業の自立・自律を提唱）
4.2 医薬関連事業者等の責務遂行に必要となるPQS（医薬品品質システム）
4.3 企業の自立・自律にはリスクマネジメント（ＱＲＭ）スキルが必須
4.4 ＰＱＳ（Quality Culture）はＫＰＩ（重要業績指標）で評価
4.5 ＰＱＳ活動にはＱＲＭ（品質リスクマネジメント）スキルが必須
4.6 ＱＲＭで重要なこと
5.ＧＭＰの基本はデータインティグリティ（データの信頼性確保）
5.1 ＰＱＳにはデータの信頼性（DI）が必須
5.2 責任役員の仕事を簡単に言えば
5.3 品質不正の再発を防ぐための行政の方針
6.サプリメントＧＭＰの概要
6.1 サプリメントＧＭＰの対象施設
6.2 サプリメントのＧＭＰソフト
6.3 サプリメントＧＭＰには教育訓練手順書の作成要請がない
6.4 サプリメントのＧＭＰハード
6.5 医薬品製造所に比べての汚染、交叉汚染対策が不十分
7.苦情の多い異物混入への対策例
7.1 まず実施すべきは「５Ｓ」活動
7.2 試薬による異物の同定方法
7.3 すべての不良品を選別作業で排除するのは不可能
7.4 防虫対策
8.演習問題
演習
質疑応答
略歴
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
現在は国内健康食品・医薬品・医薬部外品メーカーへの技術支援・監査を実施。
出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など。