受講概要
- 受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、Ｚｏｏｍシステムを利用したオンライン配信となります。
- 受講対象
（主な対象業種）医薬品等の規制対象組織
（主な対象部門）規制対象プロセスの部門、QA部門
（主な対象レベル）CSV対応実務者（初級～中級）
- 予備知識
・電子記録に対する規制要件
・CSVの基礎 があれば理解が進みます。
- 習得知識
１）CSVの基礎
２）CSVの本質
３）CSV効率化への考え方
- 講師の言葉
CSV対応は文書化の活動とも呼ばれ、煩雑な作業になりかねない。現場の要求として、「効率化」があるのも事実ではあるが、単純にCSV活動を削減することは規制対応からの逸脱に繋がる可能性もある。CSVの本質を理解した上で、効率化を考えていくことが大変重要なこととなる。
本講演では、CSVの基礎、本質を振り返った上で、効率化に向けてのヒントとなり得るポイントについて考えたい。
- 受講者の声
規制当局の指摘事例も併せて、電子データの保管管理に関して分かりやすく深く学ぶことができました。本日は、ありがとうございました。
テキストが充実しており、受講後の復習の際に理解を高めることができた。
分かりやすく随分整理出来ました。紙を続けながら、電子化に変更していこうと思います。
データの電子化、電子化後の保管管理のポイントについて、当局の指摘事項例等も踏まえて丁寧なご講演をいただき大変分かりやすかったです。
多くのことを教えていただき充実した研修になりました。分かりやすく聞きやすかったので助かりました。
プログラム
１．ライフサイエンス領域における規制対応とは？
２．電子化に伴うリスク及びその対応
・電子記録規制要件
・データインテグリティ対応
・システムへの対応（CSV）
３．CSVの基礎振り返り
・ライフサイエンス領域におけるCSVの必要性
・CSV活動の主なポイント
・システムライフサイクルにおける主な活動
４．CSV活動の本質
・始まりはURS
・主体は規制対象組織
・リスク評価
・バリデーション計画策定
・文書化
５．CSV効率化のための考え方
・リスクベースアプローチ
・クリティカルシンキング
・CSA
６．効率的なCSVへのヒント
・実施体制
・要件定義
・テスト実施
トレーサビリティマトリクス
テスト（検証）環境
省略／兼用
自動化
エビデンス
カテゴリ分類
・運用フェーズ
手順書／計画書
定期的レビュー
データの取り扱い
教育訓練
障害・変更管理対応
BCP対応
・全般
規制・ガイダンス対応
サプライヤの利用
システムのクラウド利用
対応体制
設備・機器の点検
文書承認・格納の電子化
コミュニケーション
既存システムのCSV化vs CSV対応システムの導入
CSV文書の平易化
CSV文書の定型化／標準化
DXによる可能性
・その他
７．これからのCSV
質疑・応答
略歴
製薬会社CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および開発品の申請資料作成に従事。
その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。
その間一貫してER/ES・CSV対応メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導・推進。ER/ES・CSV対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMC／GMP領域でのER/ES・CSV対応、FDA査察時のER/ES・CSV対応、業務プロセスの電子化対応等にも従事。
ER/ES・CSVおよびデータインテグリティ対応の支援、業務プロセス電子化推進並びに規制対応とともに、電子規制ガバナンス体制の維持対応を推進している。
最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的かつ効果的な対応を検討しつつ、各種講演、書籍・雑誌執筆等を通じて業界への貢献を目指している。
著作
・共訳：GAMP RDIグッドプラクティスガイド『データインテグリティ － 重要なコンセプト』、2024年3月、ISPE国際本部。
・共訳：GAMPグッドプラクティスガイド『ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス（第2版）』、2021年6月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリス クベースアプローチ（第2版）』、2018年12月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』、2018年10月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト （第2版）』、2017年9月、ISPE日本本部。
ほか、CSV、データインテグリティ関連の著書・論文、関連セミナー・講演等多数。
活動
・ISPE GAMP Japan Forumサブリーダー
関連セミナー
10/10（木）
〜10/11（金）
終了済みオープンセミナー
FDA指摘2,300事例をふまえた ラボと製造におけるデータインテグリティとCSV 基礎から実践まで（2日間）【会場/WEB選択可】WEB受講の場合のみ,ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）
10/25（金）
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GMP違反を起こさせない／逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料【会場/WEB選択可】WEB受講の場合のみ,ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）
11/18（月）
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CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制の実務対応～CSV・DI対応の観点から～【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）
11/26（火）
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QC(試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント～データインテグリティ対応の視点から～【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）
12/04（水）
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