電子化・電子化後のデータファイルの保管・管理ノウハウ習得のための
QC(試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント～データインテグリティ対応の視点から～
【WEB受講（Zoomセミナー）】ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）
受講概要
- 受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。
- 受講対象
ライフサイエンス関連組織におけるデータインテグリティ対応担当者
電磁的規制（ER/ES・CSV）対応担当者、あるいはビジネス部門担当者
（レベルは不問）
- 予備知識
特に必要ありません。
- 習得知識
１）QC（試験部門）業務プロセス電子化のポイント
２）データインテグリティ対応のポイント
３）QC（試験部門）業務におけるデータの運用
４）管理のポイント など
- 講師の言葉
QC（試験部門）における規制対応に伴うデータインテグリティ対応を効果的に実践するには業務プロセスの電子化は欠かせない。また、テレワーク時代においてもQC（試験部門）関連業務の電子化は果たしてどこまで可能なのか。不可能であるならば如何にして効果的にデータインテグリティ対応をしていくべきなのか。
より効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理におけるポイント等をデータインテグリティの観点から紹介する。
- 受講者の声
何れの講演も興味深く聴講させて頂きました。特に、特別講演は網羅的な説明で有用でした。
業務プロセス及び生データの電子化を進めていくうえで大変参考になった。
データ保管・管理の疑問解決のためのヒントが有用であった。午前中の内容を減らしてもっと時間を割いていただければよかったと思います。ありがとうございました。
セミナーの内容につきましては、過去の経緯を踏まえて大変わかりやすい内容で満足しております。ただ、私の理解が追い付いていない部分が多く、今後継続してセミナー受講等、学習していきたいと考えております。本日は貴重な講演をいただきましてありがとうございました。
実務に直結する内容でとてもよかったです。テキストも参考になる内容でした。
プログラム
１．QC（試験部門）における 生データとしての紙データ 及び電子データの運用管理
・生データとは
・オリジナル記録とは
・生データに対して期待されること
・生データとしての紙データ,
電子データ
・紙および電子データの運用・管理
２．データの運用管理に対する 規制当局の期待
・ER/ES対応、Part11対応
・データインテグリティ対応
３．QC（試験部門）における 紙文書・紙記録からの電子化 及びその後の保管・管理方法
・電子化の功罪
・電子化の必要性
・電子文書と電子化文書
・業務プロセスの電子化
・紙文書の電子化
・データ保管・管理方法における
注意点
４．データ保管・管理及び データインテグリティに関する 当局査察指摘事項
データ保管・管理及び データインテグリティに関する 当局査察指摘事項
５．QC（試験部門）におけるデータ保管・管理の疑問解決のためのヒント
QC（試験部門）における データ保管・管理の疑問解決 のためのヒント
6．その他
その他
まとめ
質疑・応答
略歴
製薬会社CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および開発品の申請資料作成に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。その間一貫してER/ES・CSV対応メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導・推進。ER/ES・CSV対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMC／GMP領域でのER/ES・CSV対応、FDA査察時のER/ES・CSV対応、業務プロセスの電子化対応等にも従事。
ER/ES・CSVおよびデータインテグリティ対応の支援、業務プロセス電子化推進並びに規制対応とともに、電子規制ガバナンス体制の維持対応を推進している。
最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的かつ効果的な対応を検討しつつ、各種講演、書籍・雑誌執筆等を通じて業界への貢献を目指している。
著作
・共訳：GAMP RDIグッドプラクティスガイド『データインテグリティ － 重要なコンセプト』、2024年3月、ISPE国際本部。
・共訳：GAMPグッドプラクティスガイド『ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス（第2版）』、2021年6月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリス クベースアプローチ（第2版）』、2018年12月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』、2018年10月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト （第2版）』、2017年9月、ISPE日本本部。
ほか、ER/ES・CSV、データインテグリティ関連の著書・論文、セミナー・講演等多数。
活動
・ISPE GAMP Japan Forumサブリーダー
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