CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制の実務対応～CSV・DI対応の観点から～

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１．ER/ESの基礎

・電子化のリスク

・電磁的記録に対する基本要件

・リスクベースアプローチ

２．CSV（コンピュータ化システムバリデーション）の基礎

・バリデーションの要求

・CSVとは　

・システムアセスメント

・カテゴリ分類

・サプライヤの活用

・サプライヤ監査

　　（形式、確認事項、ポイント）

・システムライフサイクル

３．各フェーズにおけるCSV活動概要

・バリデーションの責任分担

・準備フェーズ

・コンセプト（構想）フェーズ

・プロジェクトフェーズ（URS、FS、

　　　　DS、VP、 IQ、OQ、PQ、VR）

・運用フェーズ（各種運用管理）

・廃棄フェーズ（廃棄、データ移行）

４．ER/ES・CSV関連／DI関連の当局指摘事項の例

・当局指摘事項の実際

５．データインテグリティ（DI）の概要

・主なデータインテグリティ規制要件・ポイント
・GMP事例集における最新の考え方

６．電子実験ノート導入におけるポイント

・導入体制の構築

・担当者への規制対応関連の

　　教育訓練の重要性

・システム選定時に持つべき視点

・サプライヤに対する目利き

　　（サプライヤアセスメントの実践）

・データインテグリティ対応

　　・ER/ES・CSV対応を見据えた

　　電子実験ノート導入

・要件定義（URS策定）の重要性

・CSV対応への積極的関与

７．電子実験ノート運用時におけるポイント

・運用管理体制の構築・維持

・運用開始後のシステム運用・管理

・サプライヤ管理・連携の重要性

・適合性書面調査時の対応の考え方

・査察／監査時の対応の考え方

８．現場で気になる実対応時の疑問解消へのヒント

・一般的な研究領域でのCSV対応／

　　データインテグリティ対応は？

・一般的なCMC領域でのCSV対応／

　　データインテグリティ対応は？？

・規制対応関連業務委託の際のER/ES

　　・CSVは？

・サプライヤのシステムテストの

　　利用は？

・カテゴリ分類はユーザが勝手に

　　決めていいのか？

・要件テスト（PQ）の省略は可能か？

・導入時CSV非実施の既運用システムは

　　CSV必要？

・スプレッドシートのCSVは？DI対応は？

・クラウドサービスのCSVは？DI対応は？

　
・規制当局公認ER/ES・CSV対応製品は

　　あるか？

　　ほか、現場で気になる疑問の解消に　　

　　お役に立てる情報を提供

まとめ・質疑応答

　まとめ

　質疑・応答