GMPバリデーションのポイントと失敗事例

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１．バリデーションの導入
　　１）バリデーションは何のために行うか
　　　・何故医薬品製造にGMPなのか？
　　　・GMPのどこにバリデーションが必要か
　　　・バリデーションで品質保証
　　２）バリデーションとは

２．バリデーションに関する通知等
　　１）PIC/SのGMPガイドライン導入に伴う６つのギャップ
　　２）GMP省令施行通知のバリデーションについて
　　３）GMP事例集（2022年）のバリデーションに関するQ&A
　　４）日薬連発第２７９号（平成30年４月10日）
　　　「錠剤やカプセル剤の SP 包装や PTP 包装の充填から包装までの工程におけるバリデーションの取扱いについて」
　　５）PIC/SのGMPガイドラインのバリデーション

３．バリデーションの概論
　　１）適格性評価
　　　・設計時適格性評価（DQ）
　　　・据付時適格性評価（IQ）
　　　・運転時適格性評価（OQ）
　　　・稼動性能適格性評価（PQ）
　　　・URSについて
　　２）機器のキャリブレーション
　　　・キャリブレーションとは何か
　　　・キャリブレーション期間設定と逸脱の対応
　　３）プロセスバリデーション
　　　・プロセスバリデーションとは何か
　　　・予測的バリデーション
　　　・同時的バリデーション
　　　・回顧的バリデーション（前は認められていた）
　　　・再バリデーション
　　　・変更時の再バリデーション
　　　・定期的な再バリデーション
　　　・適格性についての通知以前の設備/分析機器へのＰＭＤＡ指摘事項
　　４）空調システムバリデーション
　　　・差圧/温度/湿度/風量/塵埃数
　　　・環境モニタリング
　　　・オレンジレターより（注射剤の環境モニタリング）
　　　・GMP調査での指摘事項例
　　５）製薬用水の管理とバリデーション
　　　・製薬用水の選択
　　　・水質の管理（水道水、精製水、注射用用水）
　　　・水のロット管理
　　　・ユースポイントでの評価
　　　・固形製剤での水による微生物汚染とその対処事例
　　　・GMP調査での指摘事項例
　　６）洗浄バリデーション
　　　・何故洗浄バリデーションが必要か
　　　・残存基準
　　　・洗浄方法
　　　・洗浄評価方法
　　　・PIC/S　GMPガイドラインのホールドタイムについて（2022年GMP事例集掲載）
　　　・GMP調査での指摘事項例と洗浄バリデーション不備による製品回収
　　　・NDMAの発がん性物質の確認
　　　・ドーピング薬の確認
　　　・FDAの指摘事項
　　　・オレンジレターより（新製品の既存ラインでの製造）
　　７）コンピューターバリデーション
　　　・何故コンピューターにバリデーションが必要か
　　　・CSVとは
　　　・文書システムと電子承認/電子記録システム
　　　・GMP調査での指摘事項例
　　　・部品交換がプログラミンに影響した事例
　　　・データインテグリティとFDAのWarning Letter
　　８）分析バリデーション
　　　・分析バリデーションの基本
　　　・新規試験方法
　　　・代替試験方法（新たな通知）　代用法
　　　・サイトバリデーションでの失敗事例
　　　・公定書を適用する場合
　　９）製品回収が多い溶出試験のバリデーションで注意すべき点
　　　・安定性モニタリングでの溶出試験不適合による回収
　　　・変更時の溶出試験に留意する点
　　　　４液性の「評価
　　　・溶出試験のリスクマネイジメント
　　10）注射剤のバリデーションで注意すべき点
　　　・注射剤のバリデーションの重要性
　　　・既存品のオーバーキルでない滅菌条件での無菌性保証
　　　・オーバーキルでない注射剤の他社製造への委託時の課題と実例

４．バリデーションのSOP
　　１）目的/適用範囲
　　２）責任者
　　３）バリデーション文書例

５．バリデーション・マスタープラン（VMP）
　　１）バリデーションの実施対象
　　２）バリデーション・マスタープランの作成
　　３）バリデーションの方針

６．バリデーションの実施
　　１）新製品のバリデーション
　　２）変更時のバリデーション
　　３）定期バリデーション

７．バリデーション計画書/結果の確認時の注意点
　　１）計画段階
　　２）結果/逸脱発生時の対応
　　３）どのような変更管理にバリデーションを行うか

８．変更管理時のバリデーション実施
　　1)変更管理のフォーマットとバリデーションの関係
　　2)どこまでバリデーションを行うか
　　3)再結晶の設備1/10⇒フルスケール（変更管理）時のバリデーション失敗

９．バリデーション/技術移転の失敗事例
　１）DQの不備による異物問題
　２）全数検査機のPQ不備における印刷不良
　３）触媒管理の不備における失敗
　４）判定基準の設定不備によるPV失敗
　５）PVではカバーしきれないことへの対応
　６）アルミ包装のピンホール
　７）新製品のPV失敗（毛髪）
　８）添加剤の銘柄追加に伴う品質トラブル
　９）コールドフォームのピンホール
　10）環境モニタリングのデータ不正と設定値
　11）FDAのWarning　Letterから県から操業停止処分
　12）FDAのWarning　Letter（培地充填実施の判断）
　13）小林化工の事例から
　14）フローコーターの乾燥のバリデーション（FDAの指摘から）

10．バリデーションに関する当局の指摘事項

11．ＦＤＡのＤＩ（データインテグリティ）指摘事項

12．2022年GMP事例集
　１）洗浄バリデーションの基準
　２）ホールドタイムの記載
　３）仕込み根拠（2013年GMP事例集との比較）

13．PIC/S DIガイダンス

14．人が創る品質/Quality Culture

質疑・応答