殺菌・消毒・滅菌の基礎,滅菌バリデーションの基礎・実際,電子線滅菌の特徴,EOG滅菌時のリスク,微生物試験方法,無菌性保証・滅菌保証について,分かりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
価値創造&バリデーション支援センター 代表 山瀬 豊 先生
元 住重アテックス株式会社
- 日時
- 2024/10/9（水） 10:00〜16:00
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
（消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
※別途テキストの送付先1件につき、配送料1,210円（内税）を頂戴します。
- テキスト
- 製本資料（受講料に含む）
受講概要
- 受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。
※Live配信のみ（録画視聴はありません）
- 受講対象
滅菌・バリデーション担当者、責任者、 品質マネジメント関係者、環境マネジント関係者、
経営管理者、リスクマネジメント関係者、薬事担当者
- 予備知識
滅菌の基礎、各滅菌バリデーションの基礎
- 習得知識
１）滅菌バリデーション
２）バイオバーデン測定
３）微生物試験バリデーション
４）EOG滅菌リスクと海外の動向
- 講師の言葉
本講座では、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者に対する内容として、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求のポイントからPIC/S GMP、EMAの滅菌、無菌性保証の要点、滅菌法の選択順位など長年の行政指導、微生物試験滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ、海外の査察も考慮した滅菌バリデーションについて解説する。
また、直近の米国のEO滅菌リスクやFDA代替滅菌プログラム等も紹介する。
- 受講者の声
放射線滅菌についてはこれまであまり深く知る機会がなかったので、興味深かった。
非常に勉強になりました。ありがとうございました。
EOG滅菌を外部委託しており滅菌バリデーション計画書や報告書は委託業者に任せっきりになっていましたが，本日学んだことを活かして丸投げにならないようしていきたいです。
実践的でわかりやすかった。参加できてよかったです。
プログラム
1.滅菌、滅菌バリデーションの 要求のポイントの再確認
・改正QMS省令等における滅菌関連の
ポイント(適合性調査留意点)
・改正 滅菌バリデーション基準要求の
ポイント(適合性調査留意点)
・リスクの高い滅菌プロセスの重要性
・委託滅菌の場合の責任範囲
(責任の丸投げ禁止)
・監査、測定、分析、評価や工程能力等
マネジメントレビューインプット
(適合性調査、ISO審査留意点)
2.医薬品PIC/S GMPの滅菌関連の 留意点
・医療機器 ISO滅菌規格よりも
高い要求事項
・バイオバーデン測定頻度、実用規模
でのバリデーション
・医薬品のEOG滅菌不可、医薬品の
放射線滅菌ガイドライン
・パラメトリックリリース
3. EMA 滅菌法選択順位 ディシジョンツリーについて
・EMA 滅菌法選択順位
・ディシジョンツリー
4.各滅菌法における 滅菌バリデーションの留意点
・湿熱滅菌
・EOG滅菌
・ガンマ線滅菌
・電子線滅菌
5.国内の滅菌関連の不備に伴う製品 回収事例と留意点、対策
・PMDA回収事例分析 傾向と対策
・滅菌バリアシステムの問題
・定期滅菌バリデーションの問題
・承認書との違い
6.外部委託滅菌処理の際の委託者、 受託者の責任範囲
・ISO解説書による事例紹介
まとめ
7.無菌試験の無菌性保証の限界と滅菌のパラメトリッククリリースの推奨(日本薬局方)
・無菌試験による無菌性保証の限界
・パラメトリックリリースによる
無菌試験の省略
・リアルタイムリリース、
ドジメトリックリリースとは
8.EO滅菌に関するリスクと課題
・米国EO施設に対する米国の停止措置と
FDA滅菌代替プログラムの動向
・国内環境省の注意喚起
9.まとめ
・まとめ
・質疑、応答
略歴
東海大学工学部原子力工学科卒
東電工業(株)入社 放射線管理責任者、東京電力(株)福島原発 放射線安全教育講師
住友重機械工業(株) 新事業開発室 入社
日本照射サービス（株）技術責任者
日本電子照射サービス(株) 技術責任者、 取締役 営業部長/技術企画部長
住重アテックス(株) 新規事業室 主席技師
価値創造&バリデーション支援センター 設立代表
業務
・つくば市に当時世界最大級の電子加速器施設立上げ
・元 東京都立アイソトープ研究所出向にて微生物の放射線抵抗性等研究
・国内初 電子線滅菌の実用化承認取得(滅菌医療機器及び無菌医薬品)
・自社に微生物試験、理化学試験サービス、薬事技術コンサルティングサービス立上げ
・大手医療機器、医薬品企業等 技術薬事 バリデーションコンサル支援
・滅菌関連の技術講演、執筆、教育
・電子線利用、放射線利用の普及活動
研究
・放射線、電子線の微生物への影響効果D値の研究
・電子線滅菌に関する線量測定技術研究
・変換X線の透過性に関する研究
・電子線のD値測定、ドジメトリックリリース(厚生科学研究関連)
・エンドトキシン不活化研究(レギュレトリーサイエンス関連)
・PIC/S GMP 医薬品の無菌性保証課題とパラメトリックリリース
・無菌医薬品の無菌化プロセスイノベーション
執筆
・放射線利用振興協会 放射線と産業 専門誌 医療機器等の放射線滅菌 2019
・日本工業出版 専門誌 クリーンテクノロジー 電子線滅菌技術と利用動向について :
高エネルギー電子線減菌の概要及び減菌関連規格規制下での電子線利用動向 2022.7
・技術情報協会 専門誌 Pharm stage / 技術情報協会 編
見落としやすい滅菌バリデーションの留意点(滅菌バリデーションの深堀) 2023.8
他、多数
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