受講概要
- 受講形式
WEB受講のみ
※本セミナーは、オンデマンドセミナーとなります。お申込み後、10日間繰り返し視聴可能です。
※2024年9月に収録した内容となります。
- 受講対象
製薬、化学メーカーの物流担当者、物流業者など
- 予備知識
特に必要ありません。
- 習得知識
１）取扱い製品の形態（原薬、賦形剤、製剤）に応じたGDPの適用
２）GDPで必要とされる手順書や記録書
３）GDP監査のやり方（非定常時の監査を含む） など
- 講師の言葉
GDP入門講座として、まずGDPとは何かから始まり、GDPガイドライン、GDPに必要な書類や記録類についておさらいします。次にGDPの根幹である保管及び輸送に関するバリデーションについてバリデーションの設計、計画、実施などに触れ、最後にGDPとGMP/GQPの関係性を考察しながら、GDPの内部監査や自己点検での留意点をご紹介する。
これまでの経験をもとに事例を入れながらポイントや留意点についてわかりやすく説明する。また、今後予想されるGDP査察、シリアル番号化、2024年問題についても考察する。
- 受講者の声
抑えるべき要点を尽くしてくれる解説で分かり易かった。
サノフィでの経験・事例も紹介いただき勉強になりました。
ありがとうござました。講師の話し方が分かりやすく事例も豊富でよかったです。
基礎から学ぶことができ大変有用なセミナーでした。ありがとうございました。
プログラム
1. はじめに：GDPとは？
・ GDPの事例
・ GDPとは？
・ GDPガイドライン
2. GDPに必要な書類や記録類
・ 原材料の保管・輸送
・ 原薬の保管・輸送
・ 製品の保管・輸送
3. GDPのバリデーション
・ 保管管理のバリデーション
・ 保管条件のモニタリング
・ 輸送管理バリデーション
・ 輸送のモニタリング
4. GDPとGMP/GQPの一貫性
・ 保管に関する規制
・ 輸送に関する規制
・ GDPとGMP/GQPの関係性
・ 内部監査・自己点検における留意点
・ GDP査察
5. まとめ
・ シリアル番号化
・ 2024年問題への対応
略歴
GMP/GDPコンサルタント
元 サノフィ 株式会社 グローバル品質監査部門 アジアパシフィック担当 監査担当部長
大学卒業後、国内メーカーで主として発酵法による原薬の製造に携わる。
その後、サノフィ株式会社の前身であるヘキストジャパン株式会社に入社。
組換え微生物を用いた治験薬の製造を始め、輸入医薬品の検査包装、プロジェクトマネジメント、品質保証を担当。
グローバル品質監査部門の監査員として10年間GMP/GDP監査を経験。
2023年2月末 サノフィ株式会社を退社。
この間、海外製造所との品質取決め書の締結や国内外の外部業者監査及び内部監査を数多く経験した。
2023年 株式会社ヨッシャン 代表取締役
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