017 GDPガイドライン入門講座

～医薬品倉庫、輸送管理に関連するGMP・GDP/バリデーションおよびGDPとGMP・GQPとの一貫性の確保～

【WEB受講（オンデマンドセミナー）】※10日間何度でも視聴可

WEB受講のみ

※本セミナーは、オンデマンドセミナーとなります。お申込み後、10日間繰り返し視聴可能です。 　

※2024年9月に収録した内容となります。

製薬、化学メーカーの物流担当者、物流業者など

特に必要ありません。

１）取扱い製品の形態（原薬、賦形剤、製剤）に応じたGDPの適用
２）GDPで必要とされる手順書や記録書
３）GDP監査のやり方（非定常時の監査を含む）　など

　GDP入門講座として、まずGDPとは何かから始まり、GDPガイドライン、GDPに必要な書類や記録類についておさらいします。次にGDPの根幹である保管及び輸送に関するバリデーションについてバリデーションの設計、計画、実施などに触れ、最後にGDPとGMP/GQPの関係性を考察しながら、GDPの内部監査や自己点検での留意点をご紹介する。

　これまでの経験をもとに事例を入れながらポイントや留意点についてわかりやすく説明する。また、今後予想されるGDP査察、シリアル番号化、2024年問題についても考察する。