受講形式 WEB受講のみ ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。 ※ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）
受講対象 医薬品や医薬品原材料の製造メーカーの教育訓練担当者や監査担当者など 予備知識 特に必要ありません。 習得知識 １）Quality Cultureとは何かがわかる ２）Quality Cultureを改善するアプローチがわかる ３）Quality Cultureを改善する教育の留意点がわかる ４）教育の実効性とは何かがわかる ５）監査で不正を見抜くヒントがわかる など 講師の言葉 良いQuality Culture（品質文化）を醸成するためにはどのようなことに留意すればよいか監査中にうかがえる事例を交えながら監査員の立場から紹介する。 Quality Cultureを改善するための1つのアプローチとして教育があるが、教育の意義とその評価方法として今まで監査で見られた事例を紹介しながら、実効性のある教育とは何かを監査員の立場から考察する。
プログラム
1. はじめに 2. Quality Culture（品質文化） i. Quality Cultureとは？ ii. 良いQuality Cultureと悪いQuality Cultureとは？ iii. 監査で検知できることは？ iv. Quality Cultureの指標 v. Quality Cultureのコスパ 3. データインテグリティ（DI) i. DIとは？ ii. 規制当局の指摘事例に学ぶ iii. DIの起こる原因 iv. 監査で検知できることは？ v. ALCOAの原則 vi. GDOCP vii. DI違反のリスクと対応 4. GMP教育とその評価 i. GMP教育 ii. ＤIや品質文化に関する教育 iii. ケーススタディ iv. トレーナー教育 v. 教育の実効性評価 5. まとめ 質疑・応答 講師紹介 略歴 大学卒業後、国内製造メーカーの工場にて医薬品等の原薬製造に携わったのち、サノフィの前身であるヘキストジャパン株式会社に入社。 組換え体を使った治験薬製造、無菌製剤の検査・包装、プロジェクトマネジメント、工場品質保証及び統括品質保証部を経て、グローバル品質監査部門の監査員として10年間GMP/GDP監査を経験し、2023年2月末で退職。 この間、海外製造所との品質取決め書の締結や国内外の外部業者監査及び内部監査を数多く経験した。 著作 サプライヤ管理、監査、データインテグリティ、GDPに関する専門雑誌への寄稿や専門書の共著。 「医薬品原材料管理における規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理」第11章 海外製造所への効果的な監査と監査員教育 「日米欧のGMPに対する環境モニタリング・汚染防止とSOP作成」 「医薬品添加剤メーカーへのサプライヤ監査」（月刊Pharmstage） 「GMP 監査（製造委託先監査・内部監査・供給先監査）の事例考察／監査の着眼点 と監査時チェックリスト作成」（共著） 「サノフィにおけるデータインテグリティへの取り組み」（じほう） 「データインテグリティの視点から見る製造委託先監査のポイント」（じほう） 「ＧＭＰ監査担当者として求められる技能とその資格認定」 「医薬品添加剤メーカーへのサプライヤ監査」 「GDP監査事例と文書管理のポイント」 「実地で役に立つGMP監査担当者育成」 「監査を1日で終わらせるコツ」 「GDP温度マッピング」 「ＧＤＰに対応した低温輸送とその温度管理・バリデーション」 「サプライヤ監査に関する文書の整備」 「品質契約(品質の取り決め)、委託先管理のポイント」（月刊GMPeople） 「海外製造所に対するGMP適合性調査」月刊GMPeople） 「治験薬の品質管理の基礎と実務」 「海外製造所への効果的な監査と監査員教育」 「ベンダー選択と監査」 「原料添加剤メーカーへのサプライヤ監査」 「海外ベンダー監査事例」（共著）
