1 監査員として知っておくべき常識のおさらい
1.1 PQS（医薬品品質システム）とは
1.2 ルールベースGMPからリスクベースGMPへ
1.3 PQS活動とバリデーションの関係
1.4 QRM（品質リスクマネジメント）とは
1.5 QRMで重要なこと
1.6 法令遵守の要請
1.7 品質不正問題を起こす遠因
1.8 品質不正問題に対する行政の動き
1.9 コミュニケーションに不備があれば
1.10 誰が責任役員にGMP教育をする?
1.11 QA業務
1.12 そもそもQAとは
1.13 コーポレットQA員は監査できる!?
1.14 サイトQAは現場に足を運べ
1.15 ALCOA＋は5ゲン（現場、現物、現実、原理、原則）で確認
1.16 形骸化した自己点検からの脱却
1.17 チェックシート方式の問題点
2 不適切なQuality Cultureと適切なQuality Cultureの例
2.1 Quality Cultureは「KPI（重要業績指標）」で評価
2.2 人財育成には適切な企業風土が必要
3 データの信頼性を確認
3.1 そもそもDI（データインティグリティ）とは
3.2 データガバナンスシステムの構築
3.3 記録書の留意点
3.4 生データそのものの信頼性は大丈夫?
3.5 隠したがるトラブルを検出するには
3.6 ダブルチェックの留意点
3.7 生データそのものの信頼性は大丈夫?
4 オープニングミーティングでの留意点
5 監査時の心得
5.1 監査員に要求される資質
5.2 監査の仕方
5.3 監査での4つの慣用語
5.4 相手のペースにはまらないためには
5.5 プラントツアーの巡回経路例
5.6 プラントツアーでどこを見る?
5.7 倉庫のチェックポイント
5.8 更衣室のチェックポイント
5.9 ヒューマンエラーリスクのチェック
5.10 クローズアウトミーティング
質疑・応答
講師紹介
略歴
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤および注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、
アンプル剤および点眼剤製剤包装棟の構築と製造責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
バリデーション関連書籍など多数執筆。
