再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるＧＣＴＰ省令等ハード・ソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメントの作成～施設における製造・品質管理から製品品質保証までのPMDAによる査察も踏まえて～
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1.本講座の狙い

2.医薬品医療機器等法について

3.ＧＭＰ等の規制要件とガイドライン

4.申請の流れと当局での取扱い
 1)再生医療等製品の製造販売承認申請について
 2)再生医療等製品の実用化に対応した承認制度

5.ＧＣＴＰと医薬品ＧＭＰと治験薬ＧＭＰの位置づけ

6.再生医療等製品などに関する法律・省令等

7.ＧＣＴＰ省令の特長

8.細胞培養加工施設（CPC)の遵守事項

9.細胞培養加工施設の許可・届出・認定の件数

10.再生医療等製品の承認品目件数と健康被害状況

11.GCTP(再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準)省令のポイント

12.構造設備規則（再生医療等製品関連）のポイント

13.GQP省令のポイント（再生医療等製品関連）

14.再生医療等の安全性の確保等に関する法律（法）・施行規則（省令）について

15.建設で注意すべき事項（建築計画、各種法規等）について

16.CPCの設計・建設から製造まで

17.製造販売業者と製造業者との関連性及び再生医療等製品製造管理者の要件　

18.バリデーション（適合性評価とベリフィケーショを含む）の実施について

19.準備すべきドキュメント（ソフト）の種類

20.手順書（SOP)と基準書等の作成上留意すべき事項（組織図、承認体系含む）

21.記録の保存

22.GCTPを実施するにあたっての留意点

23.GCTPと安保法等の関連性・相違点について

24.再生医療等製品の輸送（GDP）について

25.PMDAによる適合性実地調査（査察）のポイント
 1)再生医療等製品及び細胞加工物の製造業許可の取得
 2)製造販売承認の取得

26.GMP省令改正の背景と趣旨は?

27.改正GMP省令の骨子は?　　　

28.改正GMP省令（2021年8月1日施行）の概要

29.改正GMP省令を踏まえた更なる品質保証の重要事項は？
 1)医薬品品質システム(ICHQ9)について
 2)担当役員（社長等）の重大な責務について

30.PMDAの実地調査（査察）における指摘事項例

31.PMDAへのGCTP調査に関する相談及び医薬品品質管理部の動向

質疑・応答


講師紹介
略歴
・千葉大学薬学部卒業,同大学大学院薬学研究科修士課程修了
・アステラス製薬,ノバルティスファーマ,キリンビール医薬事業本部（医薬開発研究所主幹研究員、医薬品及び生物由来製品製造管理者）,独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ ＧＭＰエキスパート）,上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学ＴＲセンター長（代表理事）
・製剤機械技術学会 監事（２０１１年１０月～２０１７年６月）
製薬メーカー/当局と両面からの国内・海外製造所の医薬品GMPの調査・査察経験を有するエキスパート