生産移行後のトラブルを未然に防ぐための製造設備および支援設備のバリデーション　
～設備設計、適格性評価実践時の具体的ポイント～
【WEB受講（ZOOMセミナー）】ライブ配信/アーカイブ配信（7日間、何度でも視聴可）

1 GMPとバリデーション概念はどのように進化してきたか
1.1 バリデーション概念の起源
1.2 最新GMPが目指しているのは
1.3 医薬関連事業者等の責務
1.4 PQS（医薬品品質システム)の実践で責務を遂行
1.5 バリデーションは継続しなければならない
1.6 技術の進化でバリデーション手法も進化

2 バリデーションに関する誤解
2.1 工業化検討とバリデーションは別物
2.2 コミッショニングと適格性評価は別物

3 適格性評価はユーザー要求仕様書（URS）の作成から
3.1 URSがDQの判定基準になる
3.2 URSの不備で起こしたトラブル事例
3.3 URSの記載項目例

4 設計時適格性評価（DQ）の具体的検証例
4.1 必要な作業室が確保されているか
4.2 適切な作業室面積が確保されているか
4.3 交叉汚染に配慮された動線・区画分離・内装か
4.4 防虫対策の点検

5 据付時、運転時、性能適格性評価(IQ、OQ、PQ) 
5.1 機構と機能の関係を知る
5.2 IQ、OQ、PQでの検証項目
5.3 校正の留意点

6 包装のバリデーション
6.1 資材管理の重要性

7 空調システムの設計と適格性評価
7.1 各種空調方式の比較
7.2 換気回数、室間差圧、風速の留意点
7.3 空調システムのＩＱ、OQ、PQ実施項目例
7.4 マッピングデータ計測時の留意点
7.5 スモークスタディの実施
7.6 薬塵からの作業者保護の視点

8 製薬用水システムの設計と適格性評価
8.1 URSに記載する用水情報
8.2 蒸留器、超ろ過法の留意点
8.3 製薬用水システムのDQ、IQ、OQ例（設計・施工時の留意点）
8.4 製薬用水システムのPQ

質疑・応答



講師紹介
略歴
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
著作
「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）
「GMP・バリデーション事例全集」（共著）
「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）
「現場で直ぐ役に立つ　実務者のためのバリデーション手法」（共著）など。