製剤設計の段階で品質の作り込むQuality by Design
～ライフサイクルを通して考える医薬品の品質と規格設定～
【WEB受講（Zoomセミナー）】

１． 医薬品の品質とは何か
1.1 規制文書にみる品質の定義
1.2 原薬・製剤の品質のポイント
 1.2.1 合成原薬と製剤の品質
 1.2.2 バイオ医薬品原薬・製剤の品質
1.3 品質データの信頼性の基準への対応‐

２． QbDに基づく品質の作り込み
2.1　Quality by Designとは何か‐品質の作り込みを理解する‐
2.2　品質リスクマネジメントのポイント
2.3　ICH Q9 （R1）のポイント‐主観性の最小化とは‐
2.4　「従来の方法」、「進んだ方法」で、品質はどう変わるのか‐統計的な手法の役割‐
2.5　QbDは、製造現場に何をもたらしたか‐Design Spaceと変更管理‐

３． 開発段階に応じた規格項目・規格値設定‐すべては変化する‐
3.1　規格及び規格設定にどう対応するか‐事例を基に考える‐
 3.1.1　規格設定のポイント‐原薬‐
 3.1.2　規格設定のポイント‐製剤‐
 3.1.3　規格設定のポイント‐添加剤‐
3.2　開発段階に応じた規格・規格設定とは
 3.2.1　治験薬に求められる品質
 3.2.2　承認申請段階における品質

４． 品質評価とそのための試験法
4.1　品質評価に使用される試験法とは
4.2　試験法に求められるValidationのポイント
 4.2.1　開発段階における取り組み
 4.2.3　承認申請時に求められるデータ
4.3　標準物質への対応

５． 品質の安定性をどう評価するか
5.1　規制文書が求める品質の安定性
5.2　安定性評価方法のポイント
 5.2.1　測定条件の設定
 5.2.2　製造現場が求めてる安定性
  5.2.2.1　Hold Time
  5.2.2.2　輸送中の安定性
  5.2.2.3　医薬品使用現場での安定性
5.3　Stability Indicating Methodとは？

６． ライフサイクルを通した品質への取り組み
6.1　ライフサイクルマネジメントとは何か‐その本質を理解する‐
6.2　プロセスバリデーションStage 3と品質改善
6.3　上市後の変更管理‐一変と軽微変更‐

７．知識管理のプロセス‐暗黙知から形式知へ‐

８．まとめ

質疑・応答

講師紹介
略歴
1979年4月‐1983年1月　ゼリア新薬工業㈱　製剤研究所
1983年2月‐1985年10月　米国ユタ大学薬学部留学
1985年11月‐2000年2月　ゼリア新薬工業㈱　中央研究所製剤研究部　主任研究員/部長
2000年3月‐2006年3月　テルモ㈱　研究開発センター　主任研究員
2006年4月‐2008年7月　奥羽大学　薬学部　准教授
2008年8月‐2016年5月　武州製薬㈱　製造技術部　部長/EHS部　担当部長
2016年6月‐2017年5月　一般社団法人製剤機械技術学会　事務局長
2017年6月‐2021年6月　ナノキャリア㈱　研究部　部長
2021年7月‐2023年6月　ナノキャリア㈱　取締役（監査等委員）
2023年7月‐現在　NANO MRNA㈱　顧問
著書
（1） 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション: 判断基準と実務ノウハウ : パーフェクトガイド、サイエンス＆テクノロジー㈱（２０２２）
（2） 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理
　　　－プロセス/分析法バリデーション－、サイエンス＆テクノロジー㈱（２０２３）他