医薬品承認申請プロセスに関わるPMDA申請資料
 (CTD/照会事項回答) 作成の具体的なアプローチ
～講師の実務経験に基づく資料作成ポイント・留意点～【WEB受講（Zoomセミナー）】

1. メディカルライターの役割
≪承認申請プロセスに関わる資料作成におけるメディカルライターの役割の重要性について、メディカルライティングに関する世界的な調査報告を引用し解説します。≫
・明確で戦略的な根拠の提示
・ライティングプロセスの合理化
・優れたメディカルライティングが経営にもたらす価値

2. 承認申請プロセスに沿ったメディカルライティング計画及び体制の留意点
≪承認申請プロセスのタイムラインに沿って作成が必要な資料について、効率的なメディカルライティング計画、体制及び留意点について解説します。≫
・承認申請プロセスで作成が必要な資料
・メディカルライティング計画（例）
・メディカルライティング体制（例）

3. PMDAの視点とCTDに反映すべき内容
≪PMDAの承認審査に関わる主な視点の解説及び各モジュールに落とし込むべき内容について解説します。≫
・PMDAの主な視点の解説 [新医薬品承認審査業務に関わる審査員のための留意事項より]
・PMDAの視点を踏まえた資料（CTD及び照会事項回答）作成ポイント

4. CTD M2.5とM2.7の論理構成及び効率的な作成へのアプローチ
≪実際に講師が作成したCTD（公開済）を用いて、M2.5の「製品開発の根拠」から「ベネフィット・リスク評価」に至るまでの論理構成、各項目の重要ポイント、M2.7との共通項目における記載ポイントの違い及び関連付けについて、具体的な事例に基づき解説します。≫
・M2.5の論理構成
・M2.5とM2.7.1
・M2.5とM2.7.2
・M2.5とM2.7.3
・M2.5とM2.7.4
・M2.7.6
・M2.5、M2.7と添付文書（案）

5. 照会事項対応におけるメディカルライティングの留意点
≪照会事項回答作成時の留意点について解説します。≫
注）照会事項及びその回答については、公開できないため、本解説では、一般的な事例、文言を用いて、照会事項対応時のメディカルライティングにおける留意点、表現方法も含めたポイントを解説します。

6. より良い文章を書くために
≪ライティングの原則に則り、明確で簡潔な文章を書くために避けるべき表現等について具体例とともに解説します。また、英文を申請資料向けにライティングするTipsについて解説します。≫
・好まれない文章
・不適切な表現
・英文資料を申請資料向けにライティングするTips

質疑・応答

講師紹介
略歴
1988～1996年：製薬会社 臨床開発部門
1996～2006年：外資系CROにてメディカルライティング業務
2006年：TMKメディカルライティング事務所設立、現在に至る
専門
医薬品、医療機器等の開発から承認申請、市販後までのメディカルライティング業務
業界活動
American Medical Writers’ Association会員
メディカルライティング実績
1996-2006年
・ CSR 31報（日本語20報、英語11報、そのうち4報については投稿論文も作成）
・ CTD（臨床パートの部分担当）、治験薬概要書、機構相談資料、ICF等のドラフト作成
2006-2022年
・ CSR 32報（英語32報、そのうち15報については投稿論文も作成）
・ CTD 18報（m2.2、m2.5及びm2.7.1～2.7.6の全て作成、10報については、m1.5、m2.2、m2.5、m2.7.1～2.7.6の全て作成）、2023年では、講師が作成したCTD 2報公開、CTDは1報を除き英語版も作成（申請業務の時間的制約のため、翻訳外注後にレビュー及び修正）
・ 照会事項回答（6製剤：臨床）、添付文書案（6製剤：薬物動態及び臨床）、治験薬概要書（7製剤）、プロトコール（8試験）、その他（ICF、学会資材、営業用資材）作成等