医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策【会場／WEB選択可】

1 汚染管理戦略（CCS）の構築
1.1 GMP省令が要請するPQS（医薬品品質システム）とCCSの関係
1.2 異物対策におけるCCSの構築
1.3 異物苦情発生への対応に注意
1.4 外来者にも目配せがいる
1.5 包装品の「付着異物」にも目配せがいる

2 異物の同定
2.1 異物発生経路の追跡法
2.2 カタラーゼ試験、澱粉反応試験、ニンヒドリン反応試験、脂質呈色試験、ルミノール試験等

3 異物検査
3.1 目視検査と機械検査の留意点
3.2 目視検査員の教育と適正評価法
3.3 異物検査用サンプルの作成時の留意点

4 ヒト/作業由来の異物と対策
4.1 ヒトは発塵源
4.2 動作発塵＝微小粒子だと侮れない
4.3 更衣室は塵埃が溜まりやすい

5 施設・設備由来の異物と対策
5.1 構造設備への要請をまとめると
5.2 外部からの汚染にも留意（非常口の構造に注意、倉庫に入荷室が必要）
5.3 天井は異物源
5.4 内装の留意点
5.5 洗浄装置、エアシャワーを過信しない
5.6 構造設備は経時劣化するもの、日常点検で「7S」の実行

6 防虫管理
6.1 虫の侵入ルート
6.2 昆虫相調査の留意点
6.3 虫の習性を知る
6.4 飛翔虫、徘徊虫、食菌虫（ダニ）、鼠対策

7 原材料由来の異物と対策
7.1 各種異物除去（検出）装置の特徴

8 微生物・発熱性物質対策
8.1 微生物繁殖を考えると乾燥終了までが洗浄バリデーション
8.2 作業環境の微生物モニタリングの留意点

9 空調システムの留意点
9.1 室間差圧の設定と気流の流れ方向確認

10 用水システムの留意点
10.1 RQ膜、蒸留器の留意点
10.2 用水システム設計・施工時の留意点

質疑・応答

講師紹介
略歴
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤や注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、アンプル剤および点眼剤製剤包装棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。