データインテグリティの指摘を受けやすいスプレッドシートの効率的バリデーションについて,「バリデーション規程」,「バリデーション文書のひな型」により,定型化してすぐに使えるようにわかりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月 清 先生 米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
- 日時
- 2024/3/26（火） 10:00〜16:30
- 会場
TH企画 セミナールームA
会場案内
- 受講料
- （消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
※WEB受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料1,210円（内税）を頂戴します。
- テキスト
- 製本資料（受講料に含む）
受講概要
受講形式 会場・WEB 受講対象 以下の様な部門において、スプレッドシートのバリデーションをゼロベースで習得する必要のある方、あるいはスプレッドシートの課題をお持ちの方を対象としている。 • QC,QA,薬事監査（社内監査、委託先監査） • CMC,製剤研究,分析研究,非臨床研究,CRO • 製造,製造技術,エンジニアリング,IT • システム供給者,装置供給者,機器供給者 • システムハウス,エンジニアリング会社,ゼネコン CSVの基礎から説明するので、CSVに馴染みの無かった方にも十分に理解していただける。 予備知識 特に必要ありません。 事前質問に関して スプレッドシートに限らず、CSV、ERES対応、データインテグリティ対応など日常の業務において困っていることや疑問などにもお答えします。 事務局より、フォーマットを送付しますので事務局（th@thplan.com）まで送付をお願いします。 習得知識 1)データインテグリティの基礎 2)FDA査察による指摘事項 3)スプレッドシートのバリデーション 4)スプレッドシートバリデーション規定 5)スプレッドシートバリデーション文書ひな型 6)テンプレートの運用 など 講師の言葉 スプレッドシートの効率的CSV実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。 • 『VMP：バリデーションマスタープラン』（スプレッドシートのCSV規程） • 『文書テンプレート』(チェックボックス式CSV文書ひな形） チェックボックス式の『文書テンプレート』によりスプレッドシートのCSVを定型化できるのが本講座の特徴である。 VMP（スプレッドシートのCSV規程）と文書テンプレートはワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。後述するような皆さまの課題を含め • スプレッドシートの効率的なCSV実務を • CSVの基礎から入門者にも判りやすく解説する また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説する。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘をすべて入手できる。本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の査察指摘事例を交えてスプレッドシートの運用と管理を説明する。ERES（電子記録/電子署名）とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもスプレッドシートの運用と管理を納得して習得していただける。
プログラム
1. はじめに（GMP省令の改正、バリデーション指針など） 2. ERESの基礎（電子記録・電子署名） 3. CSVの基礎 4. データインテグリティの基礎 5. FDA査察におけるデータインテグリティ指摘 6. FDA査察におけるスプレッドシート指摘 7. スプレッドシート要件 • FDA査察指摘から見た要件 • PIC/Sガイダンスにおける要件 8. スプレッドシートのバリデーション • CSVが必要なスプレッドシート • テンプレートの開発・検証・運用 • テンプレートのタイプ分け • タイプごとの合理的なCSV方法 9. スプレッドシートCSV規程 （VMP：バリデーションマスタープラン） • 目的 • 適用範囲 • 役割と責任 • スプレッドシートテンプレートの管理 • スプレッドシートの分類 • バリデーションアプローチ • バリデーション活動 ・計画フェーズ ・開発フェーズ ・検証フェーズ ・報告フェーズ • 再バリデーション • 変更時のバリデーション 10. スプレッドシートバリデーション文書ひな形 • チェックボックス式の文書ひな形 ・バリデーション計画書 ・ユーザー要求仕様書（URS） ・機能仕様書（FS） ・設計仕様書（DS） ・デザインレビュー報告書 ・バリデーション報告書 • 事例によるひな形使用方法の説明 11. テンプレートの運用管理 • テンプレートの管理 • 結果シートのレビュー • 結果シートの保管（紙、電子） • 最新版テンプレートの使用徹底 • エクセル演算誤差の注意 12. 質疑・応答
■付録CD Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど290ファイル余を収載 講師紹介 略歴 1973年4月 山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社 2014年4月 アズビル株式会社 退職 2014年5月 エクスプロ・アソシエイツ 代表 2014年11月 株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント 2015年4月 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表 学会等 米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー 米国PDA認定コンピュータシステムオーディター 日本QA研究会認定 GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP） 日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー 日本ISPE無菌委員会 リスクベース環境モニタリングWGリーダー ・Part 11/ERES/CSV/データインテグリティに関する講演多数（100回超）
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