安定性試験実務者のためのデータ統計解析・結果の解釈・有効期限の妥当性・規格外れのリスクの取り扱いノウハウ
【WEB受講（Zoomセミナー）】

1 問題提起と現状認識
1.1 経時変化のグラフが凸凹している!
1.2 ロットによって変化の程度が違う?
1.3 将来予測は直線で良いのか?
1.4 サンプルの試験結果が規格内だったらセーフ?

2 統計の基礎
2.1 正規分布と標準偏差
2.2 規準化(すべての統計的評価の基礎)
2.3 95%信頼区間と標準誤差
2.4 検定結果にあるp値の意味
2.5 平均値の差の検定（2群比較）
2.6 平均値の差の検定（対応のある2群比較）

3 安定性試験の結果を記述する
3.1 平均値の多群比較(一元配置分散分析)
3.2 一元配置分散分析を用いた安定性試験データの要約（前提とメリット）
3.3 経時変化の折れ線グラフに付けるヒゲはSDそれともSE？

4 回帰分析
4.1 回帰分析のイメージ
4.2 回帰分析結果の解釈
4.3 重要なのは「回帰分析の妥当性」
4.4 妥当性を評価する回帰診断

5 安定性試験の測定誤差を深掘りする（システム再現性から室内再現性まで）
5.1 システム再現性、併行精度、室内再現精度とは
5.2 安定性試験のデータ構造を考える
5.3 併行精度、日間誤差が安定性試験に与える影響（シミュレーションで考察）
5.4 経時変化のグラフが凸凹になる原因と対策

6 将来予測のための統計
6.1 3ロット、n=3、39ヶ月までのデータをどう解析する？
6.2 変化が直線的でない場合の対処（反応速度論を当てはめると）
6.3 変化が直線的でない場合の対処（モデル化を当てはめると）

7 潜在リスクを考慮した規格値の設定
7.1 実測値の範囲から決めるのはハイリスク
7.2 測定誤差、製造のばらつきを織り込む

8 Q&A


講師紹介
略歴
1974年　国立小山工業高等専門学校　電気工学科3年終了
1979年　上智大学理工学部 化学科卒（工業物理化学研究室）
1979年　日本グラクソ株式会社（現GSK）入社、今市工場品質管理部配属
1987年　日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコースを主席で修了
1988年　日本規格協会 実験計画法セミナー（品質工学）を次席で修了
1991年　日本グラクソ株式会社（現GSK）開発本部　メディカルデータサイエンス部　課長
2001年　グラクソスミスクライン株式会社　製剤研究センター　課長
2003年　ノボ ノルディスクファーマ株式会社　郡山工場　品質管理部/品質保証部　部長
2013年　共和薬品工業株式会社　本社品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部　部長
2019年　スタット・イメージング・ラボ　代表
著作等
• 溶出試験判定法2の統計的考察 Pharm Tech Japan 2019年5月号(Vol.35 No.5)
• 溶出試験判定法1の統計的考察 Pharm Tech Japan 2019年6月号(Vol.35 No.7)
• 室内再現精度の評価への実験計画法の活用　Pharm Stage 2019年10月号
• 「HPLC・GC分析テクニック」技術情報協会 2020.6.30発刊　第７章 第４節「真度」「精度」の評価のポイント