無菌製剤の凍結乾燥の基礎、設備、スケールアップ、トラブル事例～最新技術動向を含めて～【会場・WEB選択可】

 １．凍結乾燥の基礎
　　（１）凍結乾燥の基礎
　　（２）乾燥の注意点
　　（３）コラプス温度の測定
　　（４）凍結乾燥の失敗事例と対策
　　（５）特殊な製剤の凍結乾燥
　　　　　・有機溶媒含有物
 　 　　　・縣濁系製剤
　　　　　・バイオ医薬（高分子化合物）
    　　　・リポソーム
　　（６）真空制御の重要性

 ２．凍結乾燥設備のシステム説明とメンテナンス
　　（１）URS作成に必要な医薬用凍結乾燥機の装置規格について
　　（２）GMP要求のリスクマネジメントに基づいた機器メンテナンス
　　（３）冷媒問題と今後の対応

３．凍結乾燥とバリデーション
　　（１）バリデーション概要
　　（２）凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション
　　（３）凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質
　　（４）凍結乾燥製品の無菌性保証、コンタミネーション対策
　　（５）ＤＩ対応について

４．試験機から生産機へのスケールアップ
　　（１）スケールアップを妨げる要因
　　（２）入熱と昇華速度に関する解析　　　　　
　　（３）生産機へのスケールアップ実験　　　　　
　　（４）生産機へのスケールアップ、サイトチェンジの方法　　　　　
　　（５）スケールアップ時の留意点
　　（６）プログラム作成及び解析サービスの紹介

５．凍結乾燥機の最新技術
　　（１）氷核導入などによる結晶化技術
　　（２）TMbySR法による昇華面温度測定(PAT技術)
　　（３）密閉型チューブ式凍結乾燥機について


質疑・応答



講師紹介
略歴
1983年より共和真空技術で凍結乾燥の設計・技術開発業務に従事
著作
冷凍空調便覧 第Ⅳ巻．食品・生物編（日本冷凍空調学会）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　新ＧＭＰ工場のレイアウト図と設備バリデーション（技術情報協会）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
製剤機械技術ハンドブック（製剤機械研究学会）
凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップ及びトラブル対策事例（R&D支援センター）
凍結乾燥技術（情報機構）、その他
所属学会
製剤機械技術学会（理事，無菌製剤委員会委員長）