「見落としやすい滅菌バリデーションの留意点」
～バイオバーデン測定、回収率・D値測定、素材への経時変化の検証から、滅菌・バリデーション関連の製品回収事例傾向、パラメトリックリリース推奨ポイント～
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1.滅菌、滅菌バリデーションの要求のポイントの再確認
　・改正QMS省令等における滅菌関連のポイント
　・改正　滅菌バリデーション基準のポイント
　・リスクの高い滅菌プロセスの重要性(リスクマネジメント)
　・委託滅菌の場合の責任範囲(責任の丸投げ禁止)
　・監査、測定、分析、評価や工程能力等マネジメントレビューインプット

2.各滅菌法における滅菌バリデーションの留意点
　・湿熱滅菌
　・EOG滅菌
　・ガンマ線滅菌
　・電子線滅菌

3.見落としやすい滅菌バリデーションのポイント(概要)
　3-1.微生物試験、バイオバーデン測定、D値測定関連
　　3-1-1.微生物試験、バイオバーデン試験におけるバリデーション
　　　・滅菌条件設定でも重要な微生物試験、バイオバーデン試験
　　　・培地の性能試験
　　　・バイオバーデン測定における事前の回収率測定方法
　　　・回収率の必要ない方法
　　3-1-2.微生物の殺菌抵抗性D値算出方法と事例(生残率曲線とD値算出)
　　3-1-3.D値算出、判定時の留意点
　　　・指標菌BIのD値による滅菌条件設定の根拠
　　　・バイオバーデン中の最強菌の確認とBI指標菌との比較
　　　・多数微生物のD値測定
　　　・素材、薬剤との共存物によるD値への影響
　　　・液体中、酸素、圧着部等による影響
　　　・シグモイド型生残率曲線微生物の留意点
　3-2.バイオバーデンの管理
　　　・バイオバーデン数の管理指標　アラートレベル、アクションレベル
　　　・測定頻度　ISO要求、PIC/S要求との違いなど
　　　・作業環境の空中浮遊菌、付着菌の考慮、環境微生物管理
　3-3.エンドトキシン、パイロジェンを考慮したバイオバーデン管理
　3-4.殺菌等による微生物の損傷菌の考慮
　3-5.載荷形態を定めたバリデーション
　　　・滅菌装置ごとの検証
　　　・混載時の影響、端数時の影響
　　　・滅菌庫内の空間による影響
　　　・バリデーション時と実際で積載が異なる場合の同等性検証　
　3-6.滅菌器、製品内のコールドポイント(滅菌しにくいポイント)の特定
　　　・微細構造物、圧着部分のチャレンジ試験
　　　・コールドポイントの測定、再現性確認、周辺製品の影響の有無
　　　・滅菌装置、製品ごと、載荷形態ごとなど
　3-7.多品種のファミリー、グループ化したバリデーションの妥当性
　　　・スクリーニング等の手法
　3-8.滅菌による製品性能、素材への影響確認と滅菌有効期間の検証
　　　・熱、放射線によるプラスチックの経時劣化の確認評価
　　　・滅菌バリアシステム(包装材)の素材影響等も重要
　　　・プラスチック等からの溶出物の確認評価
　3-9.ガス滅菌の際のプラスチック樹脂への浸透、吸着と脱ガス処理の検証
　　　・樹脂による違いなどの検証
　　　・積載方法、周辺積載物による違いなどの検証
　3-10.滅菌剤の周辺環境への影響評価と必要時の対策
　　　・作業者への影響、周辺環境への影響等の評価
　3-11.滅菌支援システムのバリデーション
　　　・滅菌の搬送システム　バリデーション
　　　・コンピューターシステム　バリデーション　(CSV)
　　　・計器等の校正、バリデーション
　3-12.日常、再、定期的バリデーション
　　　・日常の監視測定評価分析
　　　・変更時のバリデーション(滅菌装置、部材、原料、包材等)
　　　・定期的バリデーション

４．医薬品PIC/S GMPの滅菌関連の留意点
　　　・医療機器 ISO滅菌規格よりも高い要求事項
　　　　バイオバーデン測定頻度、実用規模でのバリデーション
　　　・医薬品のEOG滅菌不可、医薬品の放射線滅菌ガイドライン
　　　・パラメトリックリリース
　　　　 EMA 滅菌法選択順位　ディシジョンツリーについて

5.国内の滅菌関連の不備に伴う製品回収事例と留意点、対策
　・PMDA回収事例分析　傾向と対策
　・滅菌バリアシステムの問題
　・定期滅菌バリデーションの問題
　・承認書との違い

6.外部委託滅菌処理の際の委託者、受託者の責任範囲　
  ・ISO解説書による事例紹介
 
7.無菌試験の無菌性保証の限界と滅菌のパラメトリッククリリースの推奨(日本薬局方)
　　・無菌試験による無菌性保証の限界
　　・パラメトリックリリースによる無菌試験の省略
　　・リアルタイムリリース、ドジメトリックリリースとは

8.EO滅菌に関するリスクと課題
　　・米国EO施設に対する米国の停止措置とFDA滅菌代替プログラムの動向
　　・国内環境省の注意喚起

質疑・応答


講師紹介
略歴
東海大学工学部原子力工学科卒
東電工業(株)入社　放射線管理責任者、東京電力(株)福島原発　放射線安全教育講師
住友重機械工業(株)　新事業開発室　入社
日本照射サービス（株）技術責任者
日本電子照射サービス(株)　技術責任者、　取締役　営業部長/技術企画部長　
住重アテックス(株) 新規事業室　　主席技師
価値創造&バリデーション支援センター 設立代表（予定）
著書
・日本防菌防黴学会誌 滅菌・無菌性保証と滅菌バリデーションの現状
　(1)殺菌滅菌等におけるコンプライアンスとマネジメントについて2022.4
・日本防菌防黴学会誌 滅菌・無菌性保証と滅菌バリデーションの現状
　(2)医薬品等の無菌性保証とパラメトリックリリースの推奨2022.6
・日本防菌防黴学会誌 滅菌・無菌性保証と滅菌バリデーションの現状　　
　(3)電子線滅菌の特徴,医療機器・医薬品等への実用化経緯並びに近年の利用動向と将来展望 2022.9
・放射線利用振興協会　放射線と産業　専門誌　　医療機器等の放射線滅菌　2019
・日本工業出版　専門誌　クリーンテクノロジー　電子線滅菌技術と利用動向について 
　高エネルギー電子線減菌の概要及び減菌関連規格規制下での電子線利用動向　2022.7　など多数
業界活動
・ISO/TC85 WG3 加工放射線線量計測　国内委員
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・日本防菌防黴学会委員
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会　滅菌委員会委員
・日本医療機器産業連合会　滅菌WG委員
・元日本食品照射研究協議会　理事
・元日本防菌防黴学会　評議員
資格
第1種放射線取扱主任者、第1種作業環境測定士