受講概要
受講形式 会場・WEB 受講対象 医薬品、食品、化粧品企業の製造部門、品質部門、品質保証部門、教育訓練責任者、責任役員 予備知識 特に必要ありません。 習得知識 １）Quality cultureの不適切な企業の特徴 ２）品質不正の原因と対策 ３）役職員へのGMP教育の仕方 ４）実効性のあるPQSを構築するために考慮すべきこと ５）QAの業務とは など 講師の言葉 医薬品の品質は外観では分からないため、ユーザーは企業を信頼するしかない。このため、適正品質の医薬品を継続して提供するための医薬品品質システム（PQS）を構築・維持・改善することが要請されている。 にも拘らず、医薬品企業で不祥事が発生している。一部の企業であろうが、構築されたPQSは形骸化したものであったということである。 PQSとはQuality culture（企業風土）を示すものであり、単に形式的に「品質方針」を掲げて済むものではない。苦情件数、ロット不適率等の品質指標を継続して改善していくには、責任役員はもとより、管理者・責任者および従業員の意識改革が必須で、全員参加で品質リスクマネジメント（QRM）を実践する職場環境に刷新することが必要である。実効性の伴うPQSを構築し、維持するために具体的に何が必要であるかを解説する講座である。
プログラム
1 QRM（品質リスクマネジメント）とは、「PQS（医薬品品質システム)」とは
1.1 我が国GMPの歴史
1.2 最新GMPは企業体質（Quality Culture）を問う
1.3 品質保証のための不断の「検証」が必要
1.4 Quality cultureは重要業績指標（KPI）で評価
1.5 役職員にリスクマネジメントスキルが求められている
2 適切な「Quality culture」の醸成は責任役員の責務
2.1 Quality cultureに問題のある企業の特徴
2.2 なぜ品質不正事案が発生?
2.3 薬事業務の責任者の明確化（責任役員）
2.4 コミュニケーションの重要性
3 PQSの根幹をなす教育訓練
3.1 責任役員への教育をどうする、誰がする?
3.2 教育訓練の実効性が問われている
3.3 職員に3つの知性の活用が求められている
3.4 あるべき教育訓練の姿
4 PQSと変更管理/逸脱管理
4.1 なぜ変更管理システムが機能しない?
4.2 逸脱（Deviation）とはどういう現象?
4.3 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
4.4 小さい異常を常態化させないのが肝要
5 サイトQAに求められること
5.1 サイトQAは監視員（実践部隊）
5.2 現場に足を運び、5ゲン（現場、現物、現実、原理、原則）でALCOA＋を確認
5.3 生データそのものの信頼性は大丈夫?
5.4 製造部員が隠したがるトラブルを検出するには
5.5 今やっている自己点検（監査）は形骸化していないか?
質疑・応答
講師紹介
略歴
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。
退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。
出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。
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