Quality cultureの不適切な企業の特徴,現場力を高めるための必須事項,QAの業務の実際,責任役員のGMP教育は誰がいつ実施すればよいかについて,豊富な経験をもとに,実践的に分かりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
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医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 先生 ㈱ハイサム技研 顧問,NPO-QAセンター 顧問 元 塩野義製薬 製剤技術部次長、エンジニアリング部次長、摂津工場製造第四長などを歴任
- 日時
- 2024/1/25（木） 10:00〜16:30
- 会場
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TH企画セミナールームA
会場案内
- 受講料
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（消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
- PDF資料（受講料に含む）
受講概要
受講形式 会場・ＷＥＢ テキスト PDF資料（受講料に含む） 受講対象 医薬品、食品、化粧品企業の製造部門、品質部門、品質保証部門、教育訓練責任者、文書管理責任者 予備知識 特に必要ありません。 習得知識 １）Quality cultureの不適切な企業の特徴 ２）現場力を高めるために必要なこと ３）QAの業務とは ４）責任役員のGMP教育は誰がいつ実施すればよいか など 講師の言葉 医薬品の品質は外観では分からないため、ユーザーは企業を信頼するしかない。 このため、責任役員は信頼確保のために、患者さんに健康リスクを負わさないという信念、品質優先という価値観、高品質の製品を恒常的に安定供給するという「品質方針」を掲げ、必要な資源を提供する。職員は担当業務において品質方針/品質目標の実現に努める。QAはユーザーに代わってその活動の実効性をチェックする。この活動成果は、職員の笑顔に表れ、重要業績指標:KPI(苦情件数、ロット不適率、逸脱件数など)の改善となっても現れる。 改正GMP省令が要請する医薬品品質システム（PQS）の実践とは、換言すればこうした信頼性確保の実践に役職員全員が取り組むQuality cultureを醸成していくことといえよう。 Quality cultureを教育訓練、自己点検、SOPの実効性という視点で点検する講座である。
プログラム
1 PQS（医薬品品質システム）とは
1.1 GMPはどう進化したか
1.2 医薬関連事業者等の責務を遂行するためにPQSを実践
1.3 銘柄で選ばれる時代
1.4 Quality Culture（企業体質）は重要業績指標（KPI）を見れば分かる
1.5 不適切な企業体質には三つの不足がある
2 QRM（品質リスクマネジメント）スキル獲得の教育訓練を
2.1 現実の世界では変化は起きる＋起こすもの
2.2 変化する現実世界には適応力（QRM）が必要
2.3 ロボット人間を養成しているだけの教育訓練でよい?
2.4 職員に3つの知性の活用が求められている
2.5 ICH-Q10ガイドラインの「知識管理」とは
2.6 「アクティブラーニング型」の教育訓練へ
3 品質不正の防止
3.1 Quality cultureに問題のある企業の特徴
3.2 品質不正事案を誘発する要因
3.3 品質不正に対する行政の対応
3.4 行政の目を気にせず自浄力を構築
3.5 責任役員の責務
3.6 人の性癖に留意した対策がいる
3.7 サイトQAは監視員
3.8 ALCOA＋は5ゲン（現場、現物、現実、原理、原則）で確認
3.9 コミュニケーションの重要性
4 不適切なQuality cultureと適切なQuality cultureの例
5 責任役員/経営陣への教育
5.1 誰が責任役員にGMP教育をする?
5.2 責任役員は査察官の質問に答えられる?
5.3 マネジメントレビューは責任役員の教育の場
6 有効な変更管理/逸脱管理か
6.1 変更管理手順書があっても変更が不首尾に終わるのはなぜ?
6.2 小さい異常（Abnormality）は逸脱（Deviation）管理の対象?
6.3 小さい異常を常態化させない対策が取られているか?
7 SOP/指図書は問題ないか
7.1 ヒューマンエラーには2種ある
7.2 ヒューマンエラーが発生したときに確認すべきこと
7.3 曖昧な指示はミスの主因
7.4 SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
7.5 記録に関するガイドラインの要請事項
8 有効な自己点検（監査）がされているか
8.1 自己点検は省令第一八条（自己点検）に書いてあるからする?
8.2 チェックシート方式では報告内容と現場の実態の乖離が見えない
8.3 自己点検（監査）には観察力と交渉力がいる
8.4 苦情対応の適切性も確認
9 データの信頼性再点検
9.1 試験検体の扱いや、試験室管理等に問題があればデータの信頼性は確保できない
9.2 データガバナンスの不備例
質疑・応答
講師紹介
略歴
元塩野義製薬株式会社製造本部次長
経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。
退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。
出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。
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