受講概要
受講形式 会場・WEB テキスト PDF資料（受講料に含む） 受講対象 ・医薬品製造所で製剤・原薬の製造管理・品質管理及び品質保証に携わっている方 ・医薬品の製造販売承認申請（特に品質保証部門）に携わっている方 ・医薬品研究所で製剤・原薬のプロセス研究に携わっている方 ・添加剤の製造管理・品質管理及び品質保証に携わっている方 予備知識 ・ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン） ・第十八改正日本薬局方（2.66 元素不純物） 習得知識 １）ICH Q3Dガイドラインの重要点を理解できる。 ２）第十八改正日本薬局方（ＪＰ18）で求めている重要事項を把握できる。 ３）医薬品製造販売承認申請の留意点を把握できる。 ４）リスクアセスメントの重要性を理解できる。 ５）製造所で当局（ＰＭＤＡ等）によるＧＭＰ査察の対処法を把握できる。 講師の言葉 IICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課）は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D（Ｒ１）、第十七改正日本薬局方第二追補等を経て、2021年6月7日に第十八改正日本薬局方（日局/ＪＰ18）に元素不純物として明記され、告示施行された。告示施行後、日局製剤及び局外品も３６か月までのガイドライン通知及びJP18の規定に基づく、ICH Q3Dを踏まえた元素不純物の管理に対応することが求められることとなり、3年が経過するまでにICH Q3Dに基づく対応を終了しなければならないとされている。 製薬会社は原薬も含めて研究開発の段階から生産の段階さらに新医薬品及びジェネリック医薬品を含めた上市品までICH Q3Dを踏まえたＪＰ18による管理規定をどのようにして運用・構築を図るかが引き続きの課題である。 本講座では、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント（リスク管理）及びICH Q3Dの重要性さらにPMDAへの製造販売申請と当局（PMDA等）によるGMP査察対応方法について説明する。
プログラム
1. 本講座の狙い 2. ICHQ3Dから元素不純物 （日局１８ 2.66）までの変遷 3. 医薬品製造承認販売申請からＧＭＰ適合性調査申請への流れ 4. ＧＭＰの規制要件とガイドラインについて 5. 医薬品の元素不純物ガイドライン（ICHQ3D/ 平成27年9月30日）の趣旨 6. 第十七改正日本薬局方第二追補（平成元年 6月28日/厚労省告示）の内容について 7. 第十八改正日本薬局方（ＪＰ18）での内容について 8. 第十八改正日本薬局方（ＪＰ18）で求めている重要事項は？ 9.医薬品製造販売承認申請の留意点は？ 10. 元素不純物試験の評価手順 11. リスクアセスメント（リスク管理）の進め方は？ 1) 品質リスクアセスメントとは？ 2) 製剤メーカー又は製造販売業者の対応は？ 3) 原薬メーカー又は輸入業者の対応は？ 4) 添加剤メーカーの対応は？ 12. 元素不純物のリスクアセスメントは？ 1) 品質リスクマネジメント（ICHQ9）とは？ 2) 品質リスクマネジメントの実施状況 3) 改定GMP省令における品質リスクマネジメントの重要性 13.医薬品品質システムガイドライン（ICHQ10）の内容とは？ 1) 医薬品品質システムとは？ 2) 第十八改正日本薬局方（ＪＰ18）の8ライフサイクルマネジメントとの関連性 14.分析体制をどうするか？ 1) 自社で分析？ 2) 委託分析? 3) 分析機関は？ 15.ＰＭＤＡによる審査及び製造所のGMP実地調査（査察）対応は？ 1) 製造販売業との情報共有は？ 2) サイトＱＡの役割と責任は？ 3) 製造業の更新時における調査（査察）の対処法は？ 4) 指摘事項の対する回答方法は？ 16.製薬会社（新薬開発型、ジェネリック型）の今後の方向性は？ 17.よくある質問事項は？ 18. PMDA医薬品品質管理部の動向及び相談 質疑・応答
講師紹介 略歴 アステラス製薬、ノバルティスファーマ、キリンビール医薬事業本部（医薬開発研究所主幹研究員、医薬品及び生物由来製品製造管理者）、 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ ＧＭＰエキスパート）、 上武大学看護学部専任講師、高崎健康福祉大学ＴＲセンター長（代表理事）を経て現在に至る。 製剤機械技術学会 監事（２０１１年１０月～２０１７年６月）
関連セミナー
製薬用水の基礎と実践知識を理解する ～基礎事項と最近の動向・査察対応まで水管理のポイントを1日講座で～ 【会場／WEB選択可】※10/13から日程変更となりました
各国DMF（US中心に、EU,CANADA,日本他）の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新・LOA申請方法 【WEB受講（Zoomセミナー）】
2022年改定EU (PIC/S) GMP Annex 1への対応 ~汚染管理戦略(Contamination Control Strategy)対策のポイントとCCS文書化~【WEB受講(Zoomセミナー) 】
11/17（金）
終了済みオープンセミナー
医薬品品質試験における生データの取扱いとＱＣ実施のポイント～定量試験から構造決定試験まで；データインテグリティも交えて～【WEB受講（Zoomセミナー）】
少人数体制QC/QAの兼務における実務と留意点 ～GMP適合性調査を受ける立場・行なう立場の双方向からQA業務のポイント～【会場／WEB選択可】
12/06（水）
終了済みオープンセミナー
GMP省令改正に対応した供給者管理の留意点【会場/WEB選択可】
12/14（木）
終了済みオープンセミナー