各国DMF（US中心に、EU,CANADA,日本他）の特徴・作成とeCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新・LOA申請方法【WEB受講（Zoomセミナー）】

第1部：DMFの仕組みと各国DMFの特徴と比較（US中心に、EU、CANADA、日本他）
1. DMFの仕組み
　1.1. 医薬品事業とDMF
　1.2. DMFとは
　1.3. 登録手順
　1.4. 変更・更新・LOA・照会等

2.　各国DMFの特徴
　2.1. 全体の概要
　2.2. US　DMF
　  2.2.1. 概要
　　2.2.2. 基本的なガイドラインの内容と使い方
　　2.2.3. Type II ANDA（ジェネリック)対応
　　2.2.4. Type III NeeS対応
　　2.2.5. CBERに登録するDMFについて
　2.3.EU　ASMF
　　2.3.1. 概要
　　2.3.2. 基本的なガイドラインの内容と使い方
  　2.3.3. EU EMAを経由しない各国に直接登録するASMF
　　2.3.4. 英国、スイスのASMF
 2.4. EDQM CEP
  2.5. 日本のMF
　2.6. CANADA MF 
　2.7. DMFの活用方法と登録戦略

 
第2部：FDA/DMF eCTD/eSubmissionを用いての具体的な登録・変更・更新・LOA 
 3. eCTD/eSubmission
　3.1. eCTD/eSubmission 概要
  3.2. eCTDの基本
　  3.2.1. 基本的な用語
　　3.2.2. CTDモジュール構造
　  3.2.3. eCTD/DMF概要
 
 4. FDA/DMF eCTD/eSubmissionの実際
　4.1. 作成から送信までのスケジュール（弊社の場合)
　4.2. Word作成を始める前に
  4.3. FDA/DMF M1 の構成と作成ポイント
     4.3.1.　FDA/DMF M1の構造
　   4.3.2. 登録・変更・更新・LOAのM1作成の実際
　4.4. M2/M3 作成事例
　　4.4.1.　概要
　 4.4.2.　M3記載例
　4.5. ESGによる送信  
    4.5.1. 自社でESGアカウント設定する場合の注意点
　  4.5.2. ESGテストアカウント申請からeCTDテスト送信まで
    4.5.3. eCTDテスト送信から正式申請受理まで

参考文献・参考URL

質疑・応答


講師紹介
略歴
1976年3月　東京大学大学院薬学系研究科製薬化学専門課程修士課程修了
1976年4月　三井東圧化学（株）入社　大牟田工場
1986年7月　三井東圧化学（株）生物工学研究所　主任研究員
1991年7月　三井東圧化学（株）ライフサイエンス開発部　主査
1996年7月　三井化学（株）医薬・バイオ事業室　部長（医薬担当）
2006年7月　三井化学（株）品質保証部　主席部員
2011年5月　三井化学（株）退職
2011年9月　株式会社　ファーマ・アソシエイト　設立