残留限度値設定の考え方,洗浄バリデーションにおけるワーストケース,ダーティーホールドタイム（DHT）とクリーンホールドタイム（CHT）の設定方法,ICH Q9(R1)への対応,Continued Process Verificationの考え方,洗浄バリデーションにおけるOTCの活用について,事例を交えながら,実践的にわかりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
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NANO MRNA株式会社 顧問 博士（薬学） 宮嶋 勝春 先生 製剤の達人（日本薬剤学会）
- 日時
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
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（消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
受講概要
受講形式 WEB受講のみ ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。 テキスト PDF資料（受講料に含む） 受講対象 医薬品製造関係者（開発研究者、工場での製造担当者やQA、QC担当者） レベル：初心者から中堅技術者まで 予備知識 事前にセミナー資料に目を通しておいてください。 習得知識 1．残留限度値設定の考え方 2．洗浄バリデーションにおけるワーストケースの考え方 3．ダーティーホールドタイム（DHT）とクリーンホールドタイム（CHT）の設定方法 4．リスクに基づいた洗浄バリデーションの考え方（特に、ICH Q9(R1)への対応） 5．ライフサイクルを通した洗浄バリデーション、特にContinued Process Verificationの考え方 6．洗浄バリデーションにおけるOTCの活用 講師の言葉 米国で洗浄バリデーションに関する査察官向けガイドが発行されてから30年になる。この間、薬物の活性は高まり、製造装置の機能や構造は進化し、残留性を評価するための分析技術もより高感度化が進み、これに伴い洗浄バリデーションに対する取り組みは大きく変化した。この変化は2つのキーワード、リスクとライフサイクルに基づく取り組み、で表現することができる。一方、洗浄バリデーションは、基本的な洗浄バリデーションに対する理解の上に立って、製造している製剤、原薬の活性、生産数量、洗浄方法、など各社の製造状況に合わせて、その製造環境に適した取り組みが求められている。 本セミナーでは、リスクとライフサイクルをキーワードに、洗浄バリデーション実施上のポイントとなる項目、例えば、・ワーストケースの考え方、・毒性に基づく残留限度値設定のポイント、・ホールドタイム（クリーンホールドタイム・ダーティホールドタイム）の設定、・スワブ法/リンス法に係る問題、・TOC活用や目視確認の現状と課題、そしてプロセスバリデーションにおけるContinued Process Verificationへの対応、・FDAなど規制当局の査察時のポイント、などについて演者の経験を基に紹介する。また、これまでセミナーに参加頂いた方から頂いた代表的な質問についても紹介する。
プログラム
1．洗浄バリデーションの歴史と現在
1）製品回収が意味する洗浄バリデーションの新たな課題
2）歴史にみるGMPとバリデーション
・GMPとバリデーション何が違うのか
・GMP・バリデーションに対する具体的な対応内容
3）洗浄バリデーションに関わる歴史‐過去・現在・今後‐
・洗浄バリデーションの歴史
・リスクマネジメントに基づいた洗浄バリデーションとは
～Walshらの報告を基に～
・プロセスバリデーションStage 3 への対応
～Continued Process Verificationの目的と対応～
2．規制文書にみる洗浄バリデーションのポイント
1）JGMPにおける洗浄バリデーション
2）EU GMPにおける洗浄バリデーション
3）cGMPにおける洗浄バリデーション
4）ASTM Internationalのガイド（E3106-18）
5）LeBlanc氏によるCleaning Memo
（例として演者が翻訳した目視検査に係るメモを提供します）
6）その他
3．洗浄バリデーション実施に必要となる文書・記録
1）バリデーションマスタープランとは
・マスタープラン作成上の留意点
・洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
・洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書（SOP）の関係
2）プロトコール・マスターバッチレコード（MBR）、そして洗浄記録（BR）
・プロトコール作成上のポイント
・マスターバッチレコード（MBR）作成上のポイント
3）Logbook作成上のポイント
4．洗浄バリデーション実施における10項目の検討課題
1）洗浄バリデーションの開始‐装置設計とURS‐
2）専用製造設備における洗浄バリデーションの留意点
3）洗浄バリデーションにおける評価対象
4）洗浄方法の種類と留意点
・マニュアル洗浄、CIP、SIPの特徴と課題
5）ワーストケースをどう活用するか
・ワーストケースによる洗浄バリデーションとは何か
・ワーストケース設定上の注意点
・ワーストケースの適用事例
6）洗浄に関わる4つのホールドタイム
・２つのホールドタイム（DHT、CHT）：設定上の課題とその対応
・DHT、CHTの逸脱にどう対応するか
・キャンペーン生産時のDHTと洗浄方法
7）残留限度値をどう設定するか？
・Fourmanらの方法の問題点～10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか～
・毒性に基づいた基準～設定上の課題とその対応～
・治験薬製造時の残留限度値をどう設定するか
・半固形製剤の残留限度値設定～Ovaisらの考え方～
・微生物とエンドトキシンの限度値設定
・目視基準採用上の課題とその対応
8）残留物を正しく評価するためのサンプリング法とは？
・サンプリング条件が結果を左右する～場所・時間・量・手順など～
・Swab法とRinse法の特徴と課題
・リスクに基づいた残留物の分析法とは？～TOC採用上のポイント～
9）洗浄バリデーション Stage３への対応 ～見過ごされている変動はないか？～
10）目視確認の再現性をどう確保するか！
・残留限度値評価のための目視確認
・日常の洗浄後の目視確認に対する考え方
5．規制当局による査察への対応
1）査察はコンサルティング？～指摘なしは単にLuckyか～
2）査察に向けた準備
3）洗浄バリデーションに対する査察手順～すべての記録の整合性がポイント～
4）洗浄バリデーションに関する指摘事項の具体事例
5）指摘にどう対応すべきか～結果は次の査察で～
6．洗浄バリデーションに関わる現場からの生の質問とその回答
・リンス法は洗浄バリデーションのサンプリング法として認められないのか
・毒性に基づく残留限度値のみで洗浄バリデーションを評価することは可能か
・スワブ法で適合してもリンス法で不適になるケースはあるか
・洗浄後毎回残留物量を測定すればバリデーションは必要ないか
7．まとめ
質疑・応答
講師紹介
履歴
1979年4月‐2000年2月 ゼリア新薬工業㈱ 製剤研究所・中央研究所
1983年2月‐1985年10月 米国ユタ大学薬学部留学
2000年3月‐2006年3月 テルモ㈱ 研究開発センター 主任研究員
2006年4月‐2008年7月 奥羽大学 薬学部 准教授
2008年8月‐ 2016年5月 武州製薬㈱ 製造技術部/EHS部 部長
2016年6月‐2017年5月 一般社団法人製剤機械技術学会（JSPME）事務局長
2017年6月‐2021年6月 ナノキャリア㈱ 研究部 部長
2021年7月‐2023年6月 ナノキャリア㈱取締役（監査等委員）
2023年7月‐現在 NANO MRNA㈱顧問
著書：
宮嶋勝春、＜パーフェクトガイド＞経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ【製造現場・QA担当者の質問・課題(Q&A付)】、サイエンス&テクノロジー㈱（2022年）
その他、共著を含め30冊以上