“水”トラブルを未然に防ぐための
製薬用水の基礎と実践知識を理解する
~基礎事項と最近の動向・査察対応まで水管理のポイントを1日講座で~
【会場/WEB選択可】 ※10/13から日程変更となりました
受講概要
受講形式 会場・WEB テキスト 製本資料 ※WEB受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料1,210円(内税)を頂戴します。 受講対象 医薬品・医療機器・化粧品・健康食品など、安全な水を使う製造業・プラントメーカーの方々 検査測定器業種で製造や品質管理・関連した新事業を企画する部門の方々 予備知識 特に 別段ありませんが、 ① 自社工場製薬用水の用途を整理してください。 ② 抱えておられる問題があればご質問ください(継続相談もできます) 習得知識 1)水の製造法を理解できる。 2)水への汚染意識を持つ。 3)医薬品・医療機器に対するリスク視点を持つ。 4)危険予知がより明確になります。 5)結果としてGMPの目的が理解できる。 講師の言葉 製薬用水と何か?不純物とは何か?飲料水と純水はどう異なるのか? GMP目的とは何か?原水の選択は?これら基礎事項を押さえ、ROやEDI・蒸留器に内在する汚染とその防止策を考える。次に、講師の現場体験に基づき2つの応用編テーマへ進みます。 ①今なぜnon distillationによるWFI製造が注目され採用されるのか? ②今なぜ水質を可視化することが求められるのか?この2つの命題へ専門的な知見から提案を行います。あと、製薬会社で避けられない査察への取り組みを水の管理面から数々のヒントを話します。未来に避けて通れない地球温暖化施策をも考えたく思います。
プログラム
第1章 製薬用水の基礎編
Prologue : 製薬用水とGMP
1. 純水と製薬用水
2. 原水中の何が不純物なのか?
3. パイロジェンとエンドトキシン
4. 局方に定められる製薬用水
5. 導電率を管理する目的は何?
6. TOCを管理するねらいは何?
第2章 精製水をつくる応用編
1. イオン交換塔のしくみ
2. ROのしくみ
3. EDIのしくみ
4. 貯槽と供給配管の汚染防止
第3章 WFI製造法と水管理へのヒント編
1. 蒸留法の利点を理解する
2. 膜によるWFI製造の利点と欠点
3. 水質の可視化への提案
4. 外部からの査察への対処
[質問時間]
事前事務局提出も可です・また講演参加後も1年間メール質問を受けます。
講師紹介
略歴
1972年~ 栗田工業(株)野村マイクロサイエンス(株)に勤務
2011年~ 布目技術士事務所を開設し製薬用水コンサルタントを始める
1999年~2001年 日本PDA技術教育委員
1995年~2020年 PHARM TECH JAPAN誌他に製薬用水に関する記事を執筆する