受講概要
受講形式 会場・WEB テキスト PDF資料（受講料に含む） 受講対象 医薬品、医薬部外品企業の技術部門、品質保証部門、製造部門の実務担当者 予備知識 特に必要ありません 習得知識 １）作業環境を汚染する原因と対策 ２）環境モニタリングの弱点、留意点 ３）作業者保護（薬害）対策例 講師の言葉 患者さんに健康リスクを負わすことのない高品質の製品を安定供給するためには、企業自らが各製造所の状況に応じた①適切なハード/ソフトウェアの「設計」、②設計の適切性を日常的・定期的・随時に「検証（不備の検知）」、③検証結果に基づき必要な「改善」の実施が必要となる。これがPQS（医薬品品質システム）活動である。このうちの「日常的検証」の一手法として「環境モニタリング」が活用される。 ただし、日常（作業時）の環境モニタリングデータは精度・再現性が低く、基本的に傾向分析には使えるが、環境モニタリングデータを拠り所に製品品質の適切性を訴えることは論外である。こうした環境モニタリングの限界、アラート／アクションレベルの留意点等について具体例を交えて分かりやすく解説する。
プログラム
1 医薬品品質システム（PQS）、品質リスクマネジメント（QRM）とは 1.1 GMPの進化を再確認 1.2 現実世界（VUCA）にはQRM（OODAループ思考）が必要 1.3 PQSの実践で医薬品事業者の責務を遂行 1.4 PQSの実践を具体的にいうと 2 汚染管理戦略(CCS)とは 2.1 CCSとPQSの関係 2.2 CCSの検討例 2.3 CCSでの環境モニタリングの位置づけ 3 要請される無菌環境清浄度（浮遊微粒子数） 3.1 グレード A、B、C、Dとは 3.2 作業内容毎に要請される環境清浄度 3.3 清浄度認証時および日常モニタリング時の許容微粒子数 3.4 日常モニタリングの留意点 3.5 施工後（As built）、非作業時、作業時の検証項目 4 CCSは適切な施設設計から始まる 4.1 建屋・内装等の留意点 5 空調システムの留意点 5.1 差圧の設定 5.2 空気流速の留意点 5.3 スモークスタディの要請 6 ヒトが一番の汚染源 6.1 動作発塵は微小粒子だと侮れない 6.2 無菌室作業者の適格者と不適格者 6.3 更衣時の留意点 7 微生物のモニタリング 7.1 日常的なモニタリングポイントの例 7.2 アラート/アクションレベルの設定 7.3 アラートレベルからの逸脱があれば 7.4 モニタリングの頻度 7.5 浮遊菌数のモニタリング方法と留意点 7.6 付着菌数のモニタリング方法と留意点 7.7 落下菌数のモニタリング方法と留意点 7.8 微生物迅速測定法 8 環境モニタリングを過信しない 8.1 環境モニタリングの対象は浮遊異物のみ 8.2 モニタリング作業で汚染するかも 8.3 日常の環境モニタリングの考え方 9 作業者保護の視点 (質疑応答) 【講師紹介】 元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤や注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、アンプル剤および点眼剤製剤包装棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。 現在は医薬品GMP教育支援センター代表、ハイサム技研顧問、NPO-QAセンター会員として、国内外医薬品企業のGMP関連教育・技術支援を実施。