改正GMP省令,医薬品供給不安の原因・対策,品質保証,海外原薬の様々なリスク・対策,海外原薬導入に必要なGQP省令の薬事・品質保証に関する要件・運用のポイント,海外原薬導入に際する品質契約,品質評価の要点・実務知識,海外原薬製造所の実地監査の進め方と留意点について,豊富な経験に基づき,事例を含め分かりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
QAビジネスコンサルティング代表 薬剤師 浅井 俊一 先生 元ロート製薬㈱ QAマネージャー 製薬工場のヒューマンエラー対策・中国等海外原薬の品質確保・異物混入対策・中国原薬工場の 改善を多数指導を多数指導
- 日時
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- （消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
※別途テキストの送付先1件につき、配送料1,210円（内税）を頂戴します。
- テキスト
受講概要
受講形式 ＷＥＢ受講のみへ変更となりました ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。 テキスト 製本資料（受講料に含む） ※別途テキストの送付先1件につき、配送料1,210円（内税）を頂戴します。 受講対象 医薬品の品質保証、品質管理、製造、調達の各部門のご担当、および管理職の方々 予備知識 特に必要ありません。上記部門の方であればＯＫ。 習得知識 １）改正ＧＭＰ省令のポイント ２）医薬品の供給不安の原因と対策の考え方 ３）医薬品品質保証に関する重要な知識と考え方 ４）海外原薬の様々なリスクと対策のポイント ５）海外原薬導入に必要なGQP省令の薬事・品質保証に関する要件と運用のポイント ６）海外原薬導入に際する品質契約、品質評価の要点と実務知識 ７）海外原薬製造所の実地監査の進め方と留意事項 など 講師の言葉 原薬の多くが中国等海外から輸入され、後発医薬品を中心に使用されるようになって久しい中、コロナ禍の影響も含め、今なおその品質確保・安定調達に課題があるのが現状です。このことは、現在、問題になっている医薬品の限定出荷や欠品など医薬品の供給不安の大きな原因の一つとなっています。 本セミナーはこういった現状を鑑み、①医薬品の品質と安定供給の確保に必要な基礎知識、②海外原薬の品質/調達リスクと医薬品の安定供給への影響・対策、③GQPを基礎とした海外原薬導入の手順と留意点、の３部構成を軸に、医薬品の安定供給と海外原薬の品質と調達の安定確保に関し、解説を行います。 最後に医薬品品質確保の基礎となる人材育成や組織づくりの考え方について考察を行います。 本セミナーでは図解を多用し分かりやすく解説いたします。新任の品質部門、製造部門、調達部門のご担当はもとより、関係のマネージャーの方を含む幅広い層からの参加をお待ちしております。
プログラム
はじめに：最近の医薬品の品質問題、供給不安等に関する考察 1． 医薬品の品質と安定供給の確保に必要な基礎知識 ・改正GMP省令のポイント ・医薬品の安定供給の要件と対応の考え方 ・現法下の医薬品の薬事品質保証体制と品質確保の考え方 ・医薬品の特殊性と要件 ・医薬品の製造販売における様々なリスクと危機管理視点対応の重要性 ・医薬品開発/生産の業務フローから理解するGMP記録の重要性 ・医薬品の品質保証の意味とGMP記録の重要性 ・医薬品のLife Cycleを俯瞰した品質と安定供給の確保の要点 ・変更管理とバリデーション 2． 海外原薬の品質/調達リスクと医薬品の安定供給への影響・対策 ・回収事例から見た品質トラブル・安定供給の課題と対策の留意点 ・医薬品の違法製造の背後要因と供給不安発生の流れおよびその対策 ・原薬の品質トラブル医療現場への影響/混乱 ・海外原薬の品質/調達が原因の自主回収/品質トラブル事例 ・GQP契約を基礎とした上流工程管理の考え方 ・サプライチェーンを俯瞰した原薬原材料の供給者管理のポイント ・実効性のある内部監査の考え方 ・査察動向と対策のポイント 3．GQPを基礎とした海外原薬導入の手順と留意点 ・原薬輸入の法的要件 ・改正GMP省令が求める原材料の品質確保とQA部門の役割 ・海外原薬の潜在リスクと実地監査の重要性 ・環境問題および設備の老朽化による原薬調達リスクと対策 ・安全対策：想定される原因と対策の考え方 ・実地監査のポイントと真の目的、実地監査で何を見る？ ・海外原薬導入の基本フローと品質確保の要件 ・海外原薬導入における薬事手続きの流れ ・海外原薬の製造の流れ、GMP対象の範囲と品質契約 ・原薬の探索方法と留意点 ・GQP（品質）契約の要件と作成のポイント ・GQP契約に規定すべき内容と留意点 ・品質評価の基本的な進め方と留意点 ・海外原薬製造所の実地監査の基本的な進め方と留意事項 ・効率的な監査の考え方と手法 ・粉砕工程等の再委託によるリスクとその対策 ・交叉汚染回避のための確認事項 ・職員の資質の確認の重要性と方法 ・通訳に求められる資質と育成の考え方 ・指摘事項の伝達に際する留意点と信頼関係の構築 ・採用決定後のコミュニケーションの重要性と方法 ・採用決定後の受け入れ試験の考え方と進め方 ４．人づくり組織づくり“品質文化”の前に考慮すべきこと ・組織エラーを起こさない強靭な組織づくりの要件 ・人の潜在能力（ポテンシャル）を全機させる条件 ・品質文化醸成の３要件に関する考察 質疑・応答 講師紹介 略歴1974年ロート製薬入社。 品質管理･薬事･品質保証の各業務にそれぞれ７年･15年･16年間従事。 2007年から2018年の間、中国の原薬工場の製造所監査、品質指導、人材育成等、品質保証業務全般に携わる。 中国での活動に、「日本に輸出するための原薬品質の要件」（2017年/杭州）などの講演や、北京NMPA主管「医薬経済報」への「中国原薬の品質確保の視点」の連載（2012年）などがある。 執筆・書籍 「医薬品品質保証こぼれ話」ほか。 「新・医薬品品質保証こぼれ話」 専門 「製薬工場のヒューマンエラー対策」 「中国等の海外原薬の品質と安定供給の確保」 「GMP記録の信頼性確保」 元,日薬連品質委員会常任委員 元,日本OTC医薬品協会品質委員会委員長。