受講概要
受講形式 会場・WEB テキスト PDF資料（受講料に含む） 受講対象 凍結乾燥食品、医薬品を扱う企業のR&D部門、技術部門、保全部門、製造部門、品質部門の初心者から既修者まで 予備知識 特に必要ありません。 習得知識 １）最新GMPの要請するPQS、QMS、CCSについて ２）凍結条件/乾燥条件設定時に知っておくべき基礎知識 ３）凍結乾燥のスケールアップ時の留意点 ４）洗瓶、滅菌、充填、巻締工程の留意点 ５）凍結乾燥品の汚染防止対策 ６）凍結乾燥工程のプロセスシミュレーションテストの手順 など 講師の言葉 同一仕様の凍結乾燥機に同一凍結温度/到達温度、乾燥温度/真空度を付与しても、微妙に乾燥所要時間や不良発生率に差が出る。その現象は設備規模を拡大したときに顕著に現れ、ラボスケールで設定した凍結乾燥条件では全く乾燥所要時間の再現性が得られないことがある。その他、商業生産施設では、実験室で考慮されることのない異物対策、交叉汚染対策への配慮も必要になる。 本セミナーは、演者が世界最大級の棚面積40㎡の超大型凍結乾燥機の開発、バリデーション、商業生産で経験したトラブル、対応策などの具体例を紹介するもので、他では聞くことのできない凍結乾燥担当者必修の内容である。
プログラム
1 行政当局の指導動向 1.1 最新GMPが求めていること 1.2 PQS（医薬品品質システム）、QRM（品質リスクマネジメント）とは 1.3 CCS（汚染管理戦略）の構築要請 2 要請される環境清浄度 3 無塵/無菌保証で留意すべきこと 3.1 ヒトがいれば発塵する 3.2 環境モニタリングの留意点 3.3 スモークスタディの要請 4 容器材質に留意 4.1 Leachables/Extractablesの同定 4.2 薬剤を吸着する容器材質もある 5 製造工程の留意点 5.1 アイソレータの留意点 5.2 洗瓶滅菌工程の留意点 5.3 ゴム栓洗浄滅菌工程の留意点 5.4 充てん工程の留意点 5.5 巻締工程の留意点 6 凍結乾燥のおさらい 6.1 装置の概要 6.2 凍結乾燥工程での汚染リスク 7 凍結乾燥条件の設定 7.1 予備凍結工程の留意点 7.2 ロット内の凍結構造均質化策 7.3 氷晶核形成の均質化策 7.4 一次乾燥の留意点 7.5 熱伝達の3タイプ 7.6 外部輻射入熱対策 7.7 マイクロ波による乾燥 7.8 二次乾燥の留意点 7.9 残留水分の非破壊測定 7.10 凍結乾燥時間の短縮法 7.11 乾燥終点の確認法 7.12 凍結乾燥製剤の安定化策 8 大型凍乾機での問題点 8.1 大型機での検討事項 8.2 大型機では庫内打栓抵抗は大 8.3 設備故障での損害回避策 9 庫内洗浄・滅菌の留意点 9.1 CIP・SIPの留意点 9.2 エチレンオキサイド滅菌の留意点 10 凍結乾燥のPST（プロセスシミュレーションテスト）実施法 10.1 PSTの留意点 10.2 凍結乾燥のPST手順 質疑・応答 講師紹介 略歴 元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤および注射剤の工業化検討、バイアル凍結乾燥製剤製造棟の構築、アンプル剤および点眼剤製剤包装棟の構築と製造責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。 バリデーション関連書籍など多数執筆。