FDA査察で頻繁に登場する英語表現（専門用語）,失敗の実例,効果的な説明の仕方,手順書・口頭説明で使用してはいけないNGワードについて,豊富な経験に基づき分かりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
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シミックホールディングス株式会社人財部 Senior Interpreter シミックファーマサイエンス株式会社 信頼性保証本部薬事スタッフ（通訳担当） 西手 夕香里 先生
- 日時
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
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（消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
受講概要
受講形式 WEB受講のみ ※本セミナーは、Zoomシステム利用によるオンライン配信となります。 ※1週間のアーカイブ受講可能（当日のご都合が悪い方、セミナーを復習視聴した方などご活用いただけます）。 テキスト PDF資料（受講料に含む） 受講対象 グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察前の模擬査察（無菌製剤、非無菌製剤、原薬など）を控えている方 予備知識 GMPに関する基礎知識があれば理解が進みます 習得知識 １）FDA査察で頻繁に登場する英語表現（専門用語）の意味を理解する ２）失敗の実例から、効果的な説明の仕方を学ぶ ３）手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワードが分かる など 講師の言葉 グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から感じるのは、工場のプロセスはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない！ということです。 査察官の質問を正確に伝えるだけでなく、SME（対応者）の説明を、査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプルかつ説得力のある英語で表現することができれば、査察はスムーズに進みます。 また、最近の査察でフォーカスされたトピック（データインテグリティや無菌性保証など）を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説する。
プログラム
1. Quarantine materials vs. Released materials （区分保管 vs. 合格品） 2. Raw materials, In-process materials, Finished products, Packaging materials（原料、仕掛品、最終製品、包材） 3. Acceptance inspection vs. Receiving test（検品 vs. 受け入れ試験） 4. Representative sample, Tailgate sample（代表サンプル、同梱サンプル） 5. Label reconciliation （ラベルの収支確認） 6. Utility/HVAC（機械室：用水、空調） 7. CHT & DHT（クリーンホールドタイム＆ダーティーホールドタイム） 8. IPC lab（工程内試験室） 9. Cleaning and Disinfection Validation （洗浄バリデーション、消毒薬のバリデーション） 10. System Inventory（設備機器台帳） 11. Periodic Review（定期レビュー） 12. Chain of Custody（管理の連鎖、トレーサビリティー） 13. Sample Accountability Log（検体出納帳） 14. Stability Indicating Test Method（特異的な安定性試験法） 15. Six-System Approach（6つのシステムに分けたアプローチ：査察手法の標準化） 質疑・応答 講師紹介 略歴 シミックホールディングス株式会社人財部Senior Interpreter シミックファーマサイエンス株式会社信頼性保証本部薬事スタッフ（通訳担当） Monterey institute of international studies (MIIS) 通訳翻訳修士課程終了。 自動車関連大手企業で8年 (うち米国勤務が7年) 、米国系大手製薬企業で3年、社内通訳経験を積んだ後に独立。 規制当局によるGxP査察の通訳を中心に医薬分野でフリーランス通訳をしていたが、グループ会社の査察通訳がきっかけで2016年5月にシミックホールディングスに入社。 非臨床と臨床を中心に、基礎研究から市販後までのプロジェクトに通訳・翻訳者として関わる。