GMPが適用されないラボにおける
封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント
～ラボに特化した封じ込め設計手順・代表的な封じ込め機器と使用上の留意点・高薬理ラボの事例～【WEB受講（Zoomセミナー）】

1 ラボにおける封じ込めの課題
1.1　ラボの特徴と封じ込め対応するうえでの課題
1.2　ラボの封じ込めに関する法規・基準・ガイドライン

2　封じ込めの基本的な事項
2.1　高薬理活性化合物／高ハザード化合物の定義
2.2　曝露の経路
2.3　封じ込めの基本的な戦略
2.4　封じ込め設備の定義
2.5　リスクベースアプローチ
2.6　封じ込め設備導入プロジェクトの進め方
2.7　封じ込めエンジニアリングにおけるポイント

3　ラボにおけるハザードアセスメント
3.1　概要
3.2　OELについて
3.3　健康ベース曝露限界値について
3.4　高薬理活性物質の区分け
3.5　開発初期段階におけるハザードアセスメントの事例
3.6　区分け表の必要性
3.7　様々な区分け表～低分子から中高分子まで
3.8　毒性データが得られない場合の対処と留意点

4　封じ込め設備のリスクアセスメントツール
4.1　概要　
4.2　許容表面残存限界について
4.3　封じ込め性能目標

5　ラボにおける封じ込め機器の選定
5.1　リスクベースアプローチによる一次封じ込めの設計手法
5.2　ラボに特化した設計手法（NERCガイドライン）

6　ラボにおける代表的封じ込め機器と使用上の留意点
6.1　フュームフードと使用上の留意点
6.2　アイソレータと使用上の留意点

7　　ラボにおける二次封じ込め
7.1　二次封じ込めの概要
7.2　空調設備の設計　：室圧　全排気　換気回数
7.3　更衣
7.4　更衣室の設計　
7.5　除塵設備

8　廃棄物の扱い
8.1　概論
8.2　液状廃棄物の処理
8.3　固形廃棄物の処理

9　非常時対策
9.1　概論
9.2　スピル（漏出）対策
9.3　呼吸用保護具（RPE）の用意

10　環境モニタリング
10.1　環境モニタリングの位置づけ
10.2　ISPE SMEPACガイドライン（第２版）について
10.3　モニタリングの事例
10.4　モニタリングの頻度
10.5　分析機器

11　高薬理活性物質を扱うラボの事例　　
11.1　 Lonza社の事例
11.2 Lonza社の運用

12　まとめ～ラボの封じ込めに関するTips

質疑・応答


講師紹介
略歴
1975年　東洋エンジニアリング(株)に入社。
在職中は,長年にわたりマルチパーパスプラントに関係した業務に携わる。
コンセプトメイキング，要素技術の研究開発，装置の開発，洗浄・封じ込めに関連した各種実験，営業活動支援，実案件での設計・運転などに従事。配管切り替え装置「XYルータ」では化学工学会技術賞を受賞(1988年）。
2014年ファルマハイジーンサポートを設立（代表）。
現在　コンサルティング，執筆，セミナー講師などの分野で活動。
著書　
封じ込め技術(森北出版）
高薬理活性医薬品・封じ込め　Q&A集　Part 1 & 2（サイエンス＆テクノロジー）
毒性学的評価による洗浄バリデーション(じほう)
その他洗浄・封じ込め関連の報文多数。
学会
ISPE会員