トラブルを未然に防ぐ文書管理手順・SOPのための
抜け・漏れを無くし、ヒューマンエラー防止を実現するSOPの書き方の工夫と文書管理～作業者のミスを誘発しない指図書のポイント～
【会場/WEB選択可】
受講概要
受講形式 会場・WEB テキスト PDF資料（受講料に含む） 受講対象 医薬品、食品、化粧品企業の製造部門、品質部門、品質保証部門、技術部門の担当者、 教育訓練責任者、文書管理責任者 予備知識 特に必要ありません。 習得知識 1）駄目なSOPとあるべきSOPの事例 2）SOPの作成手順と留意点 3) 製造指図記録書の留意点 4) データの信頼性確保のための留意点 など 講師の言葉 標準作業を文書化し（SOP）、その通り実施した証拠(記録)を残すこと、そしてSOPでOJTを受けた適切な能力を有する作業者によって、医薬品の製造・試験検査がなされることがGMPの基本である。 SOPが不十分な内容であれば教育訓練の不備が起きる。それに留まらずSOPを簡略化した製造指図記録書も不備な内容になり、エラーの誘引、データの信頼損失、適切な出荷判定やマネジメントレビューできない等の問題が発生する。場合によれば法令違反を招く可能性も出てくる。改正GMP省令第20条（文書・記録の管理）にデータインテグリティ（DI）の確保に係る業務が追加されたが、DIの要請は今に始まったものではない。 まずは、現在の文書管理手順書やSOPに不備はないかをチェックすべきである。適切な文書管理、SOPについて具体的に解説する講座である。
プログラム
1 まず人の性癖を知る 1.1 ヒトの性癖で起きるミスの例 1.2 一般的なミス防止策 1.3 ミス要因の考察は複眼思考で 2 SOPの目的 2.1 GMPの基本は正しく作業し証拠を残す 2.2 ミスが発生したときの確認事項 3 良いSOP/製造指図記録書と悪い例 3.1 SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる 3.2 曖昧な指図では適切な記録は残らない 4 査察時の指摘事例 5 SOP/製造指図記録書に記入漏れを起こしやすい項目 5.1 始業点検/終業点検の指図は重要 5.2 倉庫作業、秤量作業等のSOPで漏れやすい事項例 6 ミス防止、改善活動に結びつく工夫例 6.1 前工程/後工程間の情報共有 6.2 観察記録を残す 7 SOP/製造指図記録書由来のトラブル事例と潜在リスク 7.1 始業/後始末作業、造粒作業、充填作業、包装作業、試験検査作業等のトラブル事例 8 SOPの作成手順 8.1 SOPの留意点と作成手順 8.2 SOPの第一版は70点の出来と考える 9 製造指図記録書の作成手順 9.1 製造指図書はSOPの省略版 9.2 省略化による問題 9.3 製造指図記録書の様式例 9.4 特記事項欄の記載項目例 9.5 重要工程は詳述 10 文書管理の基本 10.1 まず「文書管理手順書」の見直しから 10.2 文書の発行、配布と回収、保管管理、アクセス性に問題ないか 11 記録の信頼性確保 11.1 データガバナンスシステムの構築 11.2 記録の信頼性は3現主義で確認 11.3 実効性のない記録になっていないか 11.4 生データそのものの信頼性は大丈夫? 質疑・応答 講師紹介 略歴 元塩野義製薬株式会社製造本部次長 経口剤の連続生産技術開発や凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤棟の構築プロジェクト遂行、アンプル注射剤・点眼剤製剤包装一貫工場の工場長、中国を始め国内外関連企業への技術支援業務に従事。 退職後は国内および台湾の後発医薬品・医薬部外品・健康食品企業の技術支援、ならびにGMP関連書籍の執筆、講演活動を実施。 出版物として「凍結乾燥のバリデーション｣（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」（共著）など多数。