医薬品GMP・治験薬GMP,ICHの意味・重要性,PIC/Sの意味・重要性,出発物質の特定,遺伝毒性不純物,新薬開発状況・製薬業界の動向について,豊富な経験に基づき、実践的にわかりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
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医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役 理学博士 薬剤師 橋本 光紀 先生
- 日時
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
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（消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
※別途テキストの送付先1件につき、配送料1,210円（内税）を頂戴します。
- テキスト
受講概要
受講形式 WEB受講のみ ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。 テキスト 製本資料（受講料に含む） ※別途テキストの送付先1件につき、配送料1,210円（内税）を頂戴します。 受講対象 医薬品製造、販売に関係する職種の人 予備知識 特に必要ありません。 医薬品の製造や品質、更に副作用（毒性）に関して興味のある方であれば良いと思います。 習得知識 １）医薬品GMPと治験薬GMP ２）ICHの意味と重要性 ３）PIC/Sの意味と重要性 ４）出発物質の特定 ５）遺伝毒性不純物 ６）新薬開発状況と製薬業界の動向 など 講師の言葉 医薬品は、人体に直接投与されることから品質に関しては厳しい管理が求められている。製薬業界は、新型コロナウイルスによるパンデミックの影響もあり開発状況に変化が生じているように感じられるが、実情は各社しっかりと新薬開発に取り組んでいる。 治験薬の一日も早い開発と上市は、企業にとっては生命線となるが、治験薬GMPの理解がなければ開発の遅れとなる危険性がある。 ICHが進めている規制に関して、対応することの重要性と品質問題、最近話題となっている遺伝毒性不純物の取り扱いについて解説する。
プログラム
１． GMPとは a) GMPの基本 b) GMPの歴史 c) GMPの三原則と記録 d) 経営者の責任と従業員の責任 e) 品質保証体制の確立 ２． ICHとは a) ICHにより何が変わったか b) ICHQ8,9,10,11,13とCAPAについて ３． PIC/S GMPガイドラインについて a) PIC/Sとは b) PIC/Sの動きと日本の対応 c) サイトマスターファイルとは ４． 新薬開発状況と欧米における承認状況 a) 欧米における領域別承認状況 b) 国内における開発状況 ５． 治験薬GMPとは；なぜ治験薬GMPが必要なのか a) 治験薬の3原則 b) 治験薬GMPとGCPとの位置づけ（日、米、欧） c) Q7原薬GMPガイドラインにおける治験薬 d) 治験薬GMPと医薬品GMPの主な相違点と共通点 ６． Annex13（治験薬製造）の要旨と留意点 a) Annex13とは b) Annex13のポイント ７． 治験薬製造の参考になる法やガイドライン a) 日米欧とQ7 b) 3極における治験薬GMP要件の違い ８． 治験薬GMPにおける治験薬製造・品質管理上の留意点 a) 目的 b) 考え方 c) 治験薬品質の一貫性と同等性 d) 治験薬製造における留意点 e) 治験薬の品質管理における留意点；バリデーションとベリフィケーション f) 治験薬のポイントと対応策 ９． 適格性評価とは；なぜ必要か、その進め方は a) DQ：設計時適格性評価 b) IQ:据付時適格性評価 c) OQ:運転時適格性評価 d) PQ:稼働時適格性評価 １０． 治験薬に関する文書 １１． 手順等に関する留意点とポイント １２． 治験薬受託製造の留意点 １３． 治験薬の出荷承認手順 １４． 教育訓練の必要性と実施上の留意点 １５． 変更管理と逸脱管理 １６． 生データ・実験ノートの留意点 a) 生データとは b) 生データになる条件とは c) 生データ訂正のルール d) 生データ管理と保存；データインテグリティとALCOA＋ e) 信頼性ある生データとは f) 実験ノートの取り扱い １７． GDP(Good Distribution Practice)とは a) GDPの必要性；なぜGDPが要求されるようになったか b) GDPの概要 c) 治験薬におけるGDP d) 偽造薬問題 １８． 遺伝毒性不純物（変異原性） a) 変異原性及びがん原性に関する不純物の分類及び管理措置 b) アラート構造の例 c) バルサルタン問題 d) ニトロソアミン類の問題と対応 １９． 製薬企業の最近の動向 ２０． まとめ 質疑・応答 講師紹介 略歴 1966年3月 九州大学薬学部修士課程修了 1966年4月 三共株式会社（現第一三共）生産技術研究所 合成研究室入社 1970年4月～1973年3月 東京工業大学 向山光昭教授へ国内留学 理学博士号取得 1976年9月～1977年8月 M.I.T. Prof.Hecht研へ海外留学 1977年9月～1978年8月 U.C.I. Prof.Overman研へ海外留学 1992年3月～1997年12月 Sankyo Pharma GmbH(ミュンヘン)研究開発担当責任者 2002年6月～2006年6月 三共化成工業株式会社 研究開発担当常務取締役 2006年10月 医薬研究開発コンサルテイング 設立 2010年12月 創薬パートナーズ設立 現在に至る