QbDに基づく医薬品開発の流れ,リスクマネジメントの基礎・実施上のポイント,QbD開発・治験薬製造の関係（規格設定,有効期間,一貫性・同等性）,QbDとValidationの関わり,Quality Cultureについて具体的分かりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
ナノキャリア（株） 研究部 部長 宮嶋 勝春 先生 テルモ（株）研究開発センター, 武州製薬（株） 製造技術部 部長 などを経て現職 博士（薬学）製剤の達人
- 日時
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- （消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
受講概要
受講形式 WEB受講のみ ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。 テキスト 電子資料（PDFデータ） 受講対象 ・製薬企業の研究開発担当者‐特に製剤関係 ・医薬品製造工場（委受託を問わず）の技術者：製造・QA・品質試験関係 レベル：初心者から中堅担当者 予備知識 GMP・Validation、QbDに関する規制文書等を一度は目を通していただければ理解が進みます。 習得知識 １）定義と具体的な内容からの医薬品品質に対する理解 ２）GMP/Validationの本質と具体的な活動のポイント ３）Quality by Designに基づく開発のプロセスと必要となる技術 ４）品質リスクマネジメントの役割りと具体的な手順 ５）製造承認申請と一変・軽微変更に関する理解 ６）品質システムとQuality Culture に対する理解と具体的な取り組み ７）ライフサイクルを通した品質保証のあり方 など 講師の言葉 近年、医薬品の回収や製造現場のデータ捏造など、いろいろな不祥事が報告されていますが、元をたどると製剤開発・設計の段階の取り組みがしっかりしていれば防げたケースが結構あります。この開発段階の取り組みについて、基本的な考え方はICH Q8 製剤開発に関するガイドラインやICH Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドラインの中で示されています。しかし、どこまでやるかは企業に任されており、その結果、開発を効率的に行うためには、こうしたガイドラインが求めている要件を十分理解した上での取り組みが求められることになります。特に、“設計段階で品質を作り込む”ということがQuality by Designに基本となりますが、それがどういうことか、どのようなデータをとる必要があるのか、十分に理解する必要があります。 本セミナーでは、Quality by Designが医薬品開発が求められるようになった歴史的な背景から、その本質的な部分を説明するとともに、どのような対応をすることが必要になっているのかをわかりやすく解説します。また、今日品質に対する会社の姿勢が問われていることから品質システムについても、演者の経験を基に紹介します。
プログラム
１． GMP・Validationの歴史から考える医薬品の品質 1.1 品質とは何か ‐その定義と具体的な内容‐ 1.2 GMPからValidationへ ‐何が問題だったのか、歴史を振り返る‐ 1.3 GMP/Validationでも解決できない問題‐ライフサイクルを通した品質への取り組み‐ ２． 医薬品開発・設計段階で品質を作りこむ‐Quality by Design（QbD）‐ 2.1 QbDが必要になった歴史的な背景とは？ ‐QbDの本質‐ 2.2 QbDを実践するための具体的なプロセス 2.3 QbDで実現する“品質を設計段階で作り込む”とはどういうことか 2.4 QbDに必要となる各種技術‐実験計画法、PAT等々‐ ３．QbDを支える品質リスクマネジメント 3.1 品質リスクマネジメントとQbDの関係 3.2 品質リスクマネジメントのプロセスを理解する‐ICH Q9ガイドライン‐ 3.3 品質リスクマネジメントに関するQ&A ４．製造承認申請書への対応 4.1 製造承認申請との齟齬の問題を理解する 4.2 製造承認申請とQbD‐申請書にどう記載するか‐ 4.3 一変と軽微変更をうまく活用する 4.4 適合性調査と信頼性の基準‐何がポイントか‐ ５．ライフサイクルマネジメントと変更管理‐QbDでも変更は防げない！‐ 5.1 ライフサイクルを通したプロセスバリデーションを理解する！ 5.2 製品品質の照査とContinued Process Verificationへの対応 5.3 製造現場の変更管理とQbDの関係 5.4 ICH Q12ガイドラインが求めている変更管理‐変更管理の国際調和‐ 5.5 適切な変更管理が品質問題を防ぐ！ ６．品質保証への企業の取り組み 6.1 Quality Cultureと品質システムを理解する‐あなたの会社はどうですか‐ 6.2 品質システムにどう対応するか‐品質は現場だけの問題ではない‐ 6.3 Quality Cultureが企業を救う‐具体的な取り組みの例‐ ７．品質システムをどうやって高めるか 7.1 査察の目的と最近の傾向 7.2 査察が品質向上のKeyとなる ８．まとめ 質疑・応答 講師紹介 略歴 1979年4月‐2000年2月 ゼリア新薬工業㈱ 製剤研究所/中央研究所 部長 1983年2月‐1985年10月 米国ユタ大学薬学部留学 2000年3月‐2006年3月 テルモ㈱ 研究開発センター 主任研究員 2006年4月‐2008年7月 奥羽大学 薬学部 准教授 2008年8月‐2016年5月 武州製薬㈱ 製造技術部/EHS部 部長 2016年6月‐2017年5月 一般社団法人製剤機械技術学会（JSPME）事務局長 2017年6月‐2021年6月 ナノキャリア㈱ 研究部 部長 2021年7月‐現在 ナノキャリア㈱取締役（監査等委員） 著作 ① （公）日本薬剤学会製剤処方・プロセスの最適化検討FG（編著）,QbDに基づく医薬品開発、㈱じほう（2020） ② 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション：判断基準と実務ノウハウ、サイエンス＆テクノロジー㈱（2022） をはじめ、共著として30冊以上。また、原著論文・解説などは50報以上。