改訂PIC/S-GMP Annex1が要求する汚染管理戦略（CCS）と適切な施設設計と運用管理の具体的ポイント
【WEB受講（Zoomセミナー）】

１．まずPIC/Sとは何かを整理しましょう
1.1　PIC/Sとは
1.2　PIC/Sの歴史
1.3　PIC/Sの目的
1.4　産業界にとっての間接的な利益
1.5　PIC/Sのメンバー
1.6　EUによるGMP相互認証
1.7　PIC/S-GMPとEU-GMPの関係
1.8　PIC/SとEUの責任者要件差

2．PIC/S-GMP　ガイド
2.1　PIC/S-GMPガイド
2.2　PIC/S-GMPガイドの概要
2.3　改正PIC/S‐GMP　Annex1概要
2.4　改正PIC/S‐GMP　Annex1の構成
2.5　PIC/S-GMP Annex 1　の発出後の措置

３．PIC/S‐GMP　Annex1のポイント
3.1　適用範囲（セクション１）
3.2　原則（セクション２）
3.2.1　汚染管理戦略コンタミネーションコントロール戦略（CCS）
3.2.2　CCSで考慮すべき要素
3.2.3　CCSの考え方
3.2.4　無菌室搬入品管理
3.3　医薬品品質システム／PQS（セクション3）
3.3.1　無菌製剤製造のPQS要件
3.4　施設（セクション4）
3.4.1　バリア技術
3.4.2　クリーンルームおよびクリーンエア機器の認定
3.4.3　消毒
3.5　設備（セクション5）
3.6　ユーティリティ（セクション6）
3.6.1　水系
3.6.2　直接滅菌剤として使用されるスチーム 
3.6.3　ガス・真空システム 
3.6.4　冷暖房および油圧システム 
3.7　職員（セクション7）
3.8　生産技術・固有技術（セクション8）
3.8.1　終末滅菌品
3.8.2　無菌調製・加工 
3.8.3　無菌製品の仕上げ
3.8.4　滅菌
3.8.5　加熱滅菌
3.8.6　湿熱滅菌
3.8.7　乾熱滅菌
3.8.8　放射線による滅菌
3.8.9　エチレンオキシドによる滅菌
3.8.10　最終容器のままでは滅菌できない製品のフィルター滅菌
3.8.11　フォームフィルシール(FFS)
3.8.12　ブローフィルシール
3.8.13　凍結乾燥
3.8.14　クローズドシステム
3.8.15　シングルユースシステム（SUS）
3.9　環境・プロセスモニタリング（セクション9）
3.9.1　一般
3.9.2　環境・プロセスモニタリング
3.9.3　環境モニタリング_総粒子
3.9.4　環境・人体モニタリング_生存粒子
3.9.5　アセプティック・プロセス・シミュレーション（APS）
3.10　品質管理（QC）（セクション10）

４．用語集

質疑・応答


講師紹介
略歴
化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索，開発研究に従事。
その後，開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制，基本構想を構築した。
平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ，新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。
取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
2015年より，C&J 代表として，講演，執筆，国内外のGMPコンサル業務活動を推進。