承認申請書との齟齬を防ぐための非臨床試験～各治験段階における規格とバリデーション実施の具体的ポイント ~開発段階に応じた取り組み/Validation・信頼性の基準等への対応~
【WEB受講（Zoomセミナー）】
信頼の基準への対応,治験薬に求められる規格の設定,分析法バリデーションの段階的取り組み,段階に応じた製剤安定性評価医薬品品質システム・Quality Culture,QbDに基づく開発のポイント,承認書との齟齬の問題への対応について,豊富な経験に基づきわかりやすく解説する特別セミナー！
- 講師
ナノキャリア株式会社 取締役（監査等委員） 博士（薬学） 宮嶋 勝春 先生
- 日時
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- （消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
受講概要
受講形式 WEB受講のみ ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。 受講対象 製剤研究所等で、製剤設計・開発を担当する研究者、工場で治験薬を製造・品質管理を行う担当者を対象とする。 レベル的には初心者から中級者を想定して解説を行う。 予備知識 医薬品開発の基本的なプロセス 習得知識 １）信頼の基準への対応 ２）治験薬に求められる規格の設定 ３）分析法バリデーションの段階的な取り組み ４）段階に応じた製剤の安定性評価 ５）医薬品品質システムとQuality Culture ６）Quality by Designに基づく開発のポイント ７）承認書との齟齬の問題への対応 など 講師の言葉 医薬品開発は、陸上競技のリレーに例えることができる。創薬から始まり、非臨床試験、製剤設計、治験、そして申請へとバトンが渡されていくが、この途中でバトンがうまく渡されないとゴールテープである承認を得ることができない。医薬品開発は、こうした各段階の目的を十分理解した上で、適切な対応を取ることが、最終的な製造承認取得はもちろんのこと、開発の効率化、そしてコスト削減にもつながることになる。 しかし、開発段階の取り組みを具体的に規定するガイドラインやガイダンスは限られており、その対応は各社の判断に基づくものとなる。 本セミナーでは、この開発段階で求められている段階的な取り組みに焦点を当て、信頼性の基準への対応、非臨床試験用製剤や治験薬を中心とする製剤の品質規格の設定（規格幅の考え方や出荷規格とすべきか、Information Onlyとすべきか等を含め）や分析法バリデーションの段階的な取り組み（ICH ガイドラインにどこまで対応すべきか）、そして近年話題となっている承認申請書との齟齬の問題がなぜ発生するのか、それを防ぐためにどのような取り組みが開発段階で求められているかについて演者の経験を基に紹介する。
プログラム
1. 医薬品開発プロセスを理解する! 1. Pre-formulationと製剤設計 2. 非臨床試験 – どんな投与方法を採用するか、DCSとBCS – 3. Phase 1治験 – 一貫性と同等性にどう対応すべきか – 4. Phase 2治験 – POCとPlacebo製剤製造上の留意点 – 5. Phase 3治験 – 他の治験薬とどこが違う、Pivotal試験とは – 6. 製造承認申請 – CTDについて理解する – 7. Post-NDA –ICH Q12ガイドラインを活用する– ・逸脱・変更管理に基づくライフサイクルマネジメント 2. 製剤開発のあるべき姿とは! 1. QbDに基づく製剤開発とは何か 2. 製剤開発におけるリスクマネジメントのポイント ・リスクとは何か、マネジメントとは何か ・知識管理とリスクマネジメント 3. どうすれば工程の科学的な理解が得られるか ・CQA, CMA, CPPと実験計画法の役割り 4. GMPを意識した製剤開発とは? 5. 承認申請書との齟齬はなぜ起こるか ・承認申請書との齟齬の具体例 ・齟齬が見つかった時にどう対応すべきか ・どうやったら齟齬を防ぐことができるか 3. すべての活動は、開発段階とともに進化する 1. 製剤処方・製造プロセスの進化 – 最終製剤はどこで決まるか? – ・非臨床用製剤とDCS, ・Phase 1とPhase 2以降の製剤の一貫性と同等性 ・処方変更/製法変更への対応 2. 添加剤の選択と供給業者管理 – 添加剤をどうやって選択するか – ・添加剤の選択基準、 ・添加剤の相互採用、 ・新規添加剤への対応 3. 規格及び規格幅の進化 – Report ResultsかFor Information Onlyか – ・非臨床試験用製剤の規格の考え方、 ・Phase 1/2用治験薬の規格設定、 ・Phase 3とNDA用製剤の規格の考え方 4. 分析法・分析法バリデーションの進化 – Validation・いつまでに完了するか – ・非臨床段階における試験法のValidation、 ・Phase 1/2 段階における試験法のValidation, ・Phase 3/NDA段階における試験法のValidation 5. 標準品の進化 – 一次標準品、二次標準品の作成 – ・標準品に求められる品質、 ・標準品の作成手順、 ・不純物の標準品はいつまでに? 6. 治験薬の進化 – Validationか、Verificationか – ・ValidationかVerificationの判断基準とは、 ・Validationは、なぜ大変か ・治験薬の安定性をどう担保するか 4. 医薬品の品質保証のあるべき姿とは? 1. 品質システムを理解する – 経営者の役割り? – 2. Quality Cultureが企業を救う! 3. Data Integrityと信頼性基準への対応 4. 査察と適合性調査の事例 5. まとめ 講師紹介 略歴 1979年ゼリア新薬工業㈱に入社後、今日までテルモ㈱研究開発センター主任研究員、奥羽大学薬学部准教授、武州製薬㈱製造技術部部長などを務め、一貫して製剤研究・開発・製造を担当。 また、1985年から2年半の間米国ユタ大学に留学、1994年千葉大学にて博士（薬学）を取得、2015年日本薬剤学会より「製剤の達人」の称号を受ける。 2020年よりナノキャリア株式会社取締役（監査等委員）、2022年より富山県立大学客員教授を務める。 専門は、製剤開発、GMPで、これまでISPE日本支部理事、製剤機械技術学会理事、日本薬剤学会評議員などを務める。
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