海外原薬工場を正しく評価するための
海外原薬工場の上手な選定とＧＭＰを踏まえた監査の進め方
海外原薬工場に対するＧＭＰ適合性調査，海外原薬工場の選定のポイント
品質システムの評価，委受託製造の留意点などを解説する特別セミナー！！
- 講師
合同会社 ヒトミライフサイエンス研究所 社長
ＮＰＯ ＱＡセンター 特別顧問 人見 英明先生
田辺製薬（株）勤務後、医薬品医療機器総合機構にて国内及び海外の医薬品製造所等に対するＧＭＰ適合性調査を実施。 その後現職
- 日時
- 会場
- 受講料
- 1名：47,250円 同時複数人数申込みの場合 1名：42,000円
- テキスト
受講概要
予備知識
ＧＱＰ省令、ＧＭＰ省令
習得知識
海外原薬工場に対する監査手法 １）海外原薬工場選定のポイント ２）海外工場に対するＧＭＰ適合性調査 ３）原薬工場における品質システムの評価 ４）委託・受託製造の留意事項
講師の言葉
海外原薬工場の評価では、必ずしもユニットコストの低さがすべてではない。 品質の確かな製品を、必要と する期間にわたり、適切な納期をもって、必要な数量を安定して供給できる原薬工場を選定することが目的で ある。 そのためには当該工場の経営状態、技術開発力、そして品質管理・品質保証システムについて総合的に 評価する必要がある。 これらの総合的な情報に基づいて、製品のライフサイクル・コストに与える影響を評価した 上でリスク分析を行い、最終的に許容できるサプライアーを選定する。 当該工場の具体的な要件としては、 ①製造・試験設備の十分な査察に基づき、原薬の受入れ試験の省略が可能である。 ②相互承認された供給能力（納期の遵守を含む）が維持できる。 ③ＦＤＡ査察を受けている。④高い技術レベルを有している。 ⑤十分な問題解決能力と技術力を持っている。 ＧＱＰ省令により、製造販売業者に対して、海外原薬工場に対する定期的に監査することが義務付けられて いる。 また、総合機構による海外ＧＭＰ適合性調査の注意点として、製造販売業者は、事前に対象製造所を 十分把握しておくことが求められている。一度もいったことも、見たこともない製造所を保証することは不可能で ある。
プログラム
1. 海外工場に対するＧＭＰ適合性調査
1.1 実地調査と書面調査 1.2 リスク評価に基づく実地調査先の選定 1.3 リスク情報の収集 1.4 ＧＭＰ適合性調査を受ける際の留意点 1.5 ＧＭＰ適合性調査申請時の提出資料について 1.6 書面調査提出資料 1.7 管理監督サブシステムに関する指摘事項 1.8 構造設備サブシステムに関する指摘事項 1.9 製品原料資材保管等サブシステムに関する指摘事項 1.10 製造サブシステムに関する指摘事項 1.11 試験検査サブシステムに関する指摘事項
2. 海外原薬工場の選定手順のポイント
3. 原薬工場における品質システムの評価
3.1 ＧＭＰコンプライアンスの保証 3.2 変更管理 3.3 製品の仕様 3.4 製品の製造 3.5 試験検査 3.6 逸脱報告と承認 3.7 出荷判定と出荷配送 3.8 参考品 3.9 安定性試験 3.10 製品および施設・設備の監査
4. 品質保証に関する覚書
5. 不良品の取扱いと契約による品質保証
6. 委受託製造のためのフロー
7. 委受託製造に関する取決め事項
8. 委受託製造の留意事項
8.1 委受託製造全般 8.2 委受託調査 8.3 品質監査（実生産前監査） 8.4 機密保持契約 8.5 委受託に伴う具体的な検討（設備・品質管理等） 8.6 概算見積もりの提示 8.7 原薬製造委受託契約書 8.8 技術トランスファー 1) 教育訓練 2) 製造関係 3) 分析関係 8.9 バリデーション 1) 計画打ち合わせ 2) 計画承認 3) 立ち合い 8.10 ＧＭＰ契約書関係 8.11 安定性の同等性評価 8.12 基準書・手順書 8.13 品質監査（実生産前監査） １） 品質監査報告書作成 ２） 改善指示書作成 ３） 改善／改善完了報告 8.14 定期的品質監査の実際
9. 中国の原薬製造所
9.1 中国のＧＭＰと日本のＧＭＰ 9.2 原薬メーカへのＦＤＡ警告書
講師紹介
【簡単な略歴】 １９６７年～２００２年： １）田辺製薬㈱で注射剤・半固形製剤・固形製剤の製剤処方設計、工業化検討、技術引継ぎ、技術指導、 製造管理、品質保証業務等に従事。 ２）大阪医薬品協会ＧＭＰ委員会 常任委員 ３）大阪府ＧＭＰ評価検討会委員 ２００２年～２００５年： １）２社のＧＭＰ顧問 ２）ＮＰＯ－ＱＡセンター 顧問 ２００５年～２００８年３月： 医薬品医療機器総合機構にて国内及び海外の医薬品製造所等に対するＧＭＰ適合性調査を実施。 ３月に定年退職。