医薬品外観検査のレベルアップと異物低減を図るための医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント
～自主回収の基本的な考え方を踏まえた製造委託先の異物管理について～
【WEB受講（Zoomセミナー）】
医薬品外観検査に求められるもの,外観検査結果に基づく品質改善,異物対策,製造環境,管理容器・包装材料に由来する異物の管理について,豊富な経験に基づき分かりやすく解説する特別セミナー！！
- 講師
C&J 代表 新井 一彦 先生 化学系企業にて医薬品の開発研究，開発医薬品の製造工場立上げに関与， ジェネリックメーカーの取締役信頼性保証本部長を経て現在に至り国内外のGMPコンサル業務活動を推進
- 日時
- 会場
- ※本セミナーはWEB受講のみとなります。
- 受講料
- （消費税率10%込）1名：49,500円 同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合 1名：44,000円
- テキスト
受講概要
受講形式 WEB受講のみ ※本セミナーは、Zoomシステムを利用したオンライン配信となります。 受講対象 ・外観検査担当者／責任者 ・品質保証担当者／責任者 ・品質管理担当者／責任者 ・製造部門担当者／責任者 ・外観検査機器メーカの方 予備知識 ・ＧＭＰ省令（2021.4.28） ・第十八改正日本薬局方 習得知識 １）医薬品の外観検査に求められること ２）外観検査結果に基づく品質改善 ３）異物対策 ４）製造環境管理 ５）容器／包装材料に由来する異物の管理 講師の言葉 異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本講演では、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順を解説する。 また、外観不良・異物混入の背景となる様々な事象についても、剤形特性や製造環境管理の面から、外観目視検査員に対する教育訓練、認定制度についても含め解説します。
プログラム
1．医薬品の特性 1.1 医薬品の社会的使命 1.2 医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと 2．医薬品に求められる品質 2.1 外観不良は、どこで発見されるのか？ 2.2 医薬品の回収情報 2.3 医薬品等の回収について 2.4 異物が原因の回収事例 3．目視検査員の教育訓練 3.1 教育訓練 3.2 目視検査実施手順書のポイント 3.3 計画的実施 3.4 教育訓練の工夫 3.5 教育の有効性の評価 3.6 認定制度 4．GMP遵守による医薬品の品質確保 4.1 GMPとは 4.2 GMPソフトとハード 4.3 GMPの三原則 5．医薬品の外観検査に求められること 5.1 製品の品質保証 5.2 医薬品の多様性 5.3 要求品質の明確化 5.4 検査基準の設定 5.5 不良見本等に関するPMDAの指摘事項 6．外観検査の流れ 6.1 GMP事例集2022より 6.2 検査に先立って考えておくべきこと 6.3 外観検査が必要な項目 6.4 ５つの「みる」の改善サイクル 6.5 休憩と目休め 7．固形製剤の外観検査 7.1 内服固形製剤製造工程 7.2 想定される不具合（固形製剤） 7.3 外観目視検査機 7.4 検査手順書作成のポイント 7.5 一次包装の外観検査 8．注射剤の外観検査 8.1 注射剤製造工程 8.2 想定される不具合（注射剤） 8.3 流通過程、医療機関で発生する不具合 8.4 一次包装品（注射剤）の外観検査（ラベル検査） 9．自動検査システム 9.1 検査員の個人差と経験差 9.2 自動検査機の特性 9.3 固形製剤用自動検査機の例 9.4 注射剤用自動検査機の例 10．検査の妥当性検証 10.1 JIS Z9015-1抜き取り検査方式 10.2 AQLの考え方 10.3 製造委託品の異物管理（国内外） 11．外観検査結果の評価・解析 11.1 外観不良のトレンド分析 11.2 異物ライブラリー作成の考え方 11.3 改善の手順 11.4 生体由来異物対策（体毛、毛髪等） 11.5 防虫対策 12．異物発生源となる箇所 12.1 事例写真紹介 ＜付録：Q&A集＞ 講師紹介 略歴 化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索，開発研究に従事。 その後,開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制,基本構想を構築した。 平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ,新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。 取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。 2015年より,C&J 代表として,講演,執筆,国内外のGMPコンサル業務活動を推進。